Was ist Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid und wofür wird es angewendet?
Lumark enthält die radioaktive Lutetiumverbindung (177Lu) Chlorid und wird zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel verwendet. Radiomarkierung ist eine Technik, bei der ein Arzneimittel mit einer radioaktiven Verbindung markiert (oder markiert) wird, damit die Radioaktivität zu dem Körperteil transportiert werden kann, wo sie benötigt wird, beispielsweise an der Stelle eines Tumors.
Lumark wird nicht alleine an Patienten verabreicht: Es wird nur für radioaktiv markierte Arzneimittel angewendet, die speziell für die Anwendung mit Lumark entwickelt wurden
Wie wird Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid verwendet?
Lumark sollte nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung verwendet werden.
Lumark wird niemals alleine verabreicht. Die radioaktive Markierung mit Lumark erfolgt im Labor. Das radioaktiv markierte Arzneimittel wird anschließend dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Produktinformation des Arzneimittels selbst verabreicht.
Wie wirkt Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid?
Der Wirkstoff in Lumark, Lutetium (177Lu) chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die vorwiegend eine als Betastrahlung bekannte Art von Strahlung mit einem geringen Anteil an Gammastrahlung abgibt. Wenn das Arzneimittel mit Lumark radioaktiv markiert wird, überträgt es die Strahlung in den Teil des Körpers, in dem es benötigt wird, um die Krebszellen zum Absterben zu bringen (bei therapeutischer Verwendung) oder um Bilder auf einem Bildschirm zu erhalten (bei diagnostischer Verwendung).
Welchen Nutzen hat Lumark - Lutetium (177Lu) chloride in diesen Studien gezeigt?
Da die Verwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln konsolidiert ist, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Mehrere veröffentlichte Studien haben die Nützlichkeit von Lutetium (177Lu) bei der radioaktiven Markierung von Arzneimitteln zur Diagnose und Behandlung von neuroendokrinen Tumoren gezeigt, einer Gruppe von Tumoren, die hormonsekretierende Zellen in verschiedenen Körperteilen angreifen, einschließlich Bauchspeicheldrüse, Darm, Magen und Lunge.
Die Vorteile von Lumark hängen weitgehend von dem Arzneimittel ab, das zur radioaktiven Markierung verwendet wurde.
Welches Risiko ist mit Lumark - Lutetium (177Lu) chloride verbunden?
Die Nebenwirkungen von Lumark hängen weitgehend von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und sind in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels beschrieben. An sich ist Lumark radioaktiv. Wie jedes andere radioaktive Arzneimittel kann auch Lumark Risiken im Zusammenhang mit dem Ausbruch von Krebs und erblichen Defekten bergen. Die Menge an Lumark, die verwendet werden muss, ist jedoch gering, weshalb diese Risiken als gering eingestuft werden. Ihr Arzt muss sicherstellen, dass der erwartete Nutzen der Anwendung von Lumark bei Patienten das Risiko von Radioaktivität überwiegt.
Arzneimittel, die mit Lumark gekennzeichnet sind, dürfen nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen in Bezug auf die Verwendung von Lumark finden Sie in der Packungsbeilage. Weitere Informationen zu den Einschränkungen, die für mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel gelten, finden Sie in der Packungsbeilage der betreffenden Arzneimittel
Warum wurde Lumark-Lutetium (177Lu) chlorid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass die Verwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln in der wissenschaftlichen Literatur gut etabliert und dokumentiert ist. Wie bei allen für die radioaktive Markierung von Arzneimitteln verwendeten Materialien birgt die Strahlenexposition bei der Verwendung von Lumark Risiken. Die Lumark-Produktinformationen enthalten Informationen zur Minimierung dieser Risiken.
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lumark gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lumark so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lumark aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Weitere Informationen zu Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid
Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lumark in der gesamten Europäischen Union.
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Lumark finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Lumark-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2015.
