Was ist Instanyl?
Instanyl ist ein Nasenspray mit dem Wirkstoff Fentanyl (50, 100 und 200 Mikrogramm pro Dosis).
Wofür wird Instanyl angewendet?
Instanyl ist zur Behandlung von "Durchbruchschmerzen" bei Krebspatienten indiziert, die bereits eine Opioidtherapie erhalten (eine Klasse von Schmerzmitteln, die Morphin und Fentanyl enthalten), um chronische Krebsschmerzen zu lindern. Mit "starken episodischen Schmerzen" meinen wir jene schmerzhaften Episoden, die plötzlich zusätzlich zu den Schmerzen auftreten, die bereits mit Schmerzmitteln behandelt wurden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Instanyl angewendet?
Die Behandlung mit Instanyl sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen und fortgesetzt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden hat. Der Arzt muss die Möglichkeit eines Missbrauchs von Instanyl berücksichtigen.
Vor Beginn der Behandlung mit Instanyl sollten chronische Schmerzen durch Opioid wirksam gegen Schmerzen gelindert werden und der Patient sollte nicht mehr als vier episodisch intensive Schmerzattacken pro Tag haben.
Die erste Dosis von Instanyl beträgt 50 Mikrogramm (eine Zerstäubung in einem Nasenloch); Die Dosis wird schrittweise erhöht, um die Dosis zu erreichen, die eine ausreichende Besserung des Schmerzsymptoms gewährleistet. Wenn die erzielte Verbesserung nicht zufriedenstellend ist, ist es möglich, die gleiche Dosis in einem Abstand von nicht weniger als 10 Minuten erneut zu verabreichen.
Instanyl kann bei bis zu vier episodisch intensiven Schmerzattacken pro Tag verabreicht werden
Tag. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Instanyl?
Der Wirkstoff in Instanyl, Fentanyl, ist ein bekanntes Opioid, das seit vielen Jahren in der Schmerztherapie eingesetzt wird. In der Medizin Instanyl liegt Fentanyl in Form eines Nasensprays vor. Durch Inhalation von Instanyl wird eine Dosis Fentanyl über die Atemwege in die Blutbahn aufgenommen. Sobald Fentanyl in der Blutbahn ist, wirkt es auf die Rezeptoren des Gehirns und des Rückenmarks, um Schmerzen vorzubeugen.
Wie wurde Instanyl untersucht?
Da Fentanyl seit vielen Jahren verwendet wird, präsentierte das Unternehmen Daten aus wissenschaftlicher Literatur und Studien, die vom Unternehmen selbst durchgeführt wurden. In einer Hauptstudie inhalierten 178 erwachsene Patienten mit Krebs und Durchbruchschmerzen eine Dosis Instanyl (50, 100 oder 200 Mikrogramm) oder ein Placebo (Scheinbehandlung) während episodisch intensiver Schmerzattacken. In einer anderen Hauptstudie nahmen 128 Patienten Instanyl in zunehmenden Dosen ein, bis sie eine Dosis erreichten, die ausreichte, um das Schmerzsymptom zu verbessern. Die maximale Dosis von 200 Mikrogramm wurde durch einmaliges Einatmen in ein Nasenloch verabreicht; Patienten könnten nach 10 Minuten mit einer zweiten Verabreichung fortfahren, wenn die erste keine zufriedenstellende Schmerzverbesserung erbracht hätte. Jeder Patient verwendete anschließend die identifizierte Dosis von Instanyl oder Placebo bei episodisch starken Schmerzattacken. Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter in den beiden Studien waren die Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand einer Schmerzskala, und die Anzahl der Patienten, die nach 10 Minuten auf die Behandlung ansprachen. Jeder Patient drückte eine Beurteilung der Schmerzintensität unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala aus. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als Verringerung der Intensität der Durchbruchschmerzen um mindestens zwei Punkte definiert. In einer dritten Studie mit 139 Patienten wurden Instanyl und Fentanyl als "transmukosale" Tablette (dh über die Mundschleimhaut resorbiert) verglichen. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter war die Schmerzverbesserungsrate nach einem Durchbruchschmerzanfall. Patienten, die Instanyl einnehmen, können bei unzureichender Schmerzlinderung eine zweite Inhalation 10 Minuten nach der ersten durchführen.
Welchen Nutzen hat Instanyl in diesen Studien gezeigt?
Instanyl war bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten wirksamer als Placebo. In einer der Hauptstudien lag die Veränderung der Schmerzintensität nach 10 Minuten bei Patienten, die mit Instanyl behandelt wurden, zwischen 1, 8 und 2, 7 Punkten, verglichen mit 1, 4 Punkten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war bei Instanyl ebenfalls höher als bei Placebo.
In der zweiten Hauptstudie betrug die Veränderung der Schmerzintensität nach 10 Minuten 2, 0-2, 7 Punkte nach Behandlung mit Instanyl im Vergleich zu 1, 3 Punkten nach Placebo-Behandlung. Die Anzahl der episodisch starken Schmerzattacken, die auf die Behandlung ansprachen, war bei mit Instanyl behandelten Patienten ebenfalls höher als bei mit Placebo behandelten.
In der dritten Studie erzielten Patienten, die mit Instanyl behandelt wurden, eine schnellere Schmerzverbesserung als Patienten, die mit dem Vergleichspräparat behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Instanyl verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Instanyl (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwindel, Rötung, Erröten, Reizung des Rachens, Übelkeit, Erbrechen und Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen). Die vollständige Auflistung aller mit Instanyl berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Instanyl darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioidbehandlung zur Schmerzbekämpfung erhalten haben, oder bei Patienten mit schwerer Atemdepression oder schwerer Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung stark behindern).
Instanyl darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Strahlentherapie (Bestrahlung) unterziehen oder wiederkehrenden Episoden von Epistaxis (Nasenbluten) ausgesetzt sind.
Warum wurde Instanyl zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Instanyl bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die sich bereits in der Opioid-Erhaltungstherapie gegen chronische Krebsschmerzen befinden, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Zulassung zu erteilen Marketing für Instanyl.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Instanyl ergriffen?
Das Unternehmen, das Instanyl herstellt, hat sich dazu verpflichtet, in allen Mitgliedstaaten Informationsmaterial bereitzustellen, das Patienten, Ärzten und Apothekern die korrekte und sichere Anwendung des Arzneimittels veranschaulichen soll.
Weitere Informationen zu Instanyl:
Am 20. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Nycomed Danmark ApS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Instanyl finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
