Was ist Extavia?
Extavia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Enthält 250 Mikrogramm (8 Millionen internationale Einheiten, MUI) pro Milliliter Wirkstoff Interferon Beta-1b.
Das Arzneimittel ist Betaferon ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Betaferon herstellt, war der Ansicht, dass die damit verbundenen wissenschaftlichen Daten auch für Extavia verwendet werden könnten.
Wofür wird Extavia angewendet?
Extavia wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) angewendet. Multiple Sklerose ist eine entzündliche Erkrankung, die das Zentralnervensystem betrifft und sich in der Zerstörung der Schutzhülle manifestiert, die die Nervenzellen bedeckt. Dieser Vorgang wird als "Demyelinisierung" bezeichnet.
Extavia ist angezeigt zur Behandlung von:
• Patienten, bei denen zum ersten Mal Anzeichen von Multipler Sklerose (demyelinisierendes Ereignis) aufgetreten sind und bei denen diese Anzeichen schwerwiegend genug sind, um die Behandlung mit Kortikosteroiden (entzündungshemmenden Arzneimitteln) zu rechtfertigen. Das Arzneimittel wird verschrieben, wenn bei dem Patienten ein hohes Risiko für Multiple Sklerose besteht. Bevor Sie es verschreiben, muss Ihr Arzt andere Ursachen der Symptome ausschließen.
• Patienten mit Multipler Sklerose, die als "rezidivierend-remittierend" bezeichnet wird und durch Anfälle (Rezidive) gekennzeichnet ist, die sich mit symptomlosen Perioden (Remissionen) abwechseln, bei Patienten mit mindestens zwei Rezidiven in den letzten zwei Jahren;
• Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose (die Art von MS, die sich nach rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose entwickelt) mit aktiver Erkrankung.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Extavia angewendet?
Die Extavia-Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat. Es wird empfohlen, jeden zweiten Tag mit 62, 5 Mikrogramm (einem Viertel der Dosis) zu beginnen und die Menge über 19 Tage langsam zu erhöhen, um die empfohlene Dosis von 250 Mikrogramm (8 MIU) pro Tag zu erreichen. Extavia wird durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht. Der Patient kann sich das Arzneimittel nach entsprechender Anweisung selbst injizieren. Die Behandlung mit Extavia sollte abgebrochen werden, wenn der Patient nicht auf die Therapie anspricht.
Wie arbeitet Extavia?
Der Wirkstoff in Extavia, Interferon beta-1b, gehört zur Gruppe der "Interferone". Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffen wie Virusinfektionen entgegenzuwirken. Der Wirkungsmechanismus von Extavia bei der Behandlung von Multipler Sklerose ist noch nicht bekannt. Es scheint jedoch, dass Interferon Beta das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) regulieren und so das Wiederauftreten der Krankheit verhindern kann. Interferon beta-1b wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "DNA-Rekombinationstechnik" bekannt ist: Das heißt, es wird aus einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es zur Herstellung von Interferon befähigt. Analoges Interferon Beta-1b wirkt wie natürliches Beta-Interferon.
Welche Studien wurden mit Extavia durchgeführt?
Extavia wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren an 338 Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose untersucht, die in der Lage waren, ohne fremde Hilfe zu gehen, und ihre Wirksamkeit mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen Verringerung der Anzahl der Rückfälle.
Extavia wurde auch bei 1.657 Patienten in zwei Studien an Probanden mit gehfähiger sekundärer progressiver Multipler Sklerose analysiert. In diesen Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung.
Die Studie zu Extavia bei Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis umfasste 487 Patienten, die zwei Jahre lang mit Extavia oder Placebo behandelt wurden. In der Studie wurde das Zeitintervall vor dem Auftreten der klinisch definierten Form der Multiplen Sklerose gemessen.
Welchen Nutzen hat Extavia in diesen Studien gezeigt?
Bei Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose reduzierte Extavia die Anzahl der Rezidive wirksamer als Placebo: Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, traten durchschnittlich 0, 84 Rezidive pro Jahr auf, bei Patienten, die mit Placebo 1, 27 behandelt wurden.
In einer der beiden Studien, die bei Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose durchgeführt wurden, kam es zu einer signifikanten Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung (31% Risikoreduktion dank Extavia) und zu einer Verlängerung der Zeit, bevor der Patient dazu gezwungen wurde Rollstuhlfahrer (39%). In der zweiten Studie wurde keine Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung beobachtet. In beiden Studien berichtete Extavia über eine Verringerung der Anzahl klinischer Rückfälle (30%).
In der Studie an Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis wurde gezeigt, dass Extavia das Risiko für klinisch definierte Multiple Sklerose senkt: 28% der mit Extavia behandelten Patienten entwickelten Multiple Sklerose, verglichen mit 45% der mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Extavia verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Extavia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren: Grippesymptome, Fieber, Schüttelfrost und Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündungen). Die vollständige Auflistung aller mit Extavia berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Extavia darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels aufgetreten ist. Die Behandlung mit Extavia sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Patienten, die während der Therapie eine Schwangerschaft beginnen, sollten ihren Arzt konsultieren. Darüber hinaus sollte Extavia nicht von Patienten mit schweren Depressionen und / oder Selbstmordgedanken eingenommen werden. Extavia ist bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (bei denen die Leber nicht normal funktionieren kann) nicht angezeigt.
Warum wurde Extavia zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass die Vorteile von Extavia für die Behandlung von Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis, wenn dieses Ereignis so schwerwiegend ist, dass eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden erforderlich ist, von Bedeutung sind Patienten, die von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose und Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung betroffen sind. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Extavia zu erteilen.
Weitere Informationen zu Extavia:
Am 20. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Extavia in der gesamten Europäischen Union .
Die Vollversion des EPAR für Extavia finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 4-2008
