Was ist Adcirca?
Adcirca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält. Es ist als orange mandelförmige Tablette (20 mg) erhältlich.
Wofür wird Adcirca angewendet?
Adcirca wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet, um deren Trainingskapazität (dh die Möglichkeit des Trainings) zu verbessern. PAK bezieht sich auf einen erhöhten Blutdruck in den Arterien der Lunge, der über der Norm liegt. Adcirca wird bei Patienten mit PAH der Klasse II oder III angewendet. Die "Klasse" gibt die Schwere der Krankheit an: "Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, während für "Klasse III" eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität gilt. Es wurde gezeigt, dass Adcirca bei PAK ohne anerkannte Ursache und bei PAK, die durch kollagene Gefäßerkrankungen verursacht werden, wirksam ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Adcirca angewendet?
Die Adcirca-Therapie sollte nur von einem in der Behandlung von PAH erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Adcirca sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung in einer Dosis von zwei Tabletten (40 mg) eingenommen werden. Patienten mit leichten oder mittelschweren Nieren- oder Leberproblemen sollten mit einer niedrigeren Dosis beginnen, die erforderlichenfalls je nach Ansprechen des Patienten erhöht werden kann. Adcirca wird nicht für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen empfohlen.
Wie arbeitet Adcirca?
PAH ist eine schwächende Krankheit, bei der die Blutgefäße der Lunge stark verengt sind. Es verursacht einen sehr hohen Druck in den Gefäßen, die Blut vom Herzen zur Lunge befördern. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die das Blut in der Lunge aufnehmen kann, was die körperliche Aktivität problematischer macht. Der Wirkstoff in Adcirca, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5)" bezeichnet werden und das PDE5-Enzym blockieren. Dieses Enzym befindet sich in den Blutgefäßen der Lunge, und wenn es blockiert ist, kann eine Substanz namens zyklisches "Guanosinmonophosphat" (cGMP) nicht abgebaut werden und verbleibt in den Blutgefäßen, was zu Entspannung und Vergrößerung führt. Bei Patienten mit PAH erweitert Adcirca die Blutgefäße der Lunge, was zu einem Blutdruckabfall und einer Verbesserung der Symptome führt.
Wie wurde Adcirca untersucht?
In einer Hauptstudie mit 406 Patienten mit PAH, hauptsächlich der Klasse II oder III, wurden vier Dosen Adcirca (2, 5, 10, 20 und 40 mg einmal täglich) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. von unbekannter Ursache oder auf vaskuläre Kollagenerkrankungen zurückzuführen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Entfernung, die die Patienten nach 16-wöchiger Behandlung sechs Minuten lang zurücklegen konnten. Es ist eine Methode, um die Variation der Trainingskapazität zu messen.
Welchen Nutzen hat Adcirca in diesen Studien gezeigt?
Adcirca war bei der Verbesserung der Trainingskapazität wirksamer als Placebo. Vor der Therapie konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 343 Meter zurücklegen. Nach 16 Wochen erhöhte sich dieser Abstand bei Patienten, die 40 mg Adcirca einnahmen, um 26 Meter mehr als bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Welches Risiko ist mit Adcirca verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Adcirca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Rötung der Haut, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), einschließlich verstopfte oder laufende Nase und geschlossene Nasennebenhöhlen, Übelkeit, Dyspepsie ( Sodbrennen) einschließlich Bauchschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Rückenschmerzen und Schmerzen in den Gliedmaßen (Arme, Hände, Beine und Füße). Die vollständige Auflistung aller mit Adcirca berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Adcirca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tadalafil oder einen der anderen Stoffe sind. Adcirca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in den letzten drei Monaten einen akuten Myokardinfarkt (plötzlicher Infarkt) hatten oder an schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck) leiden. Adcirca darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina) eingenommen werden. Es darf nicht von Patienten eingenommen werden, die in der Vergangenheit aufgrund eines Problems der nicht-arteriellen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), die die Durchblutung des Sehnervs beeinträchtigt, einen Sehverlust erlitten haben.
Warum wurde Adcirca zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adcirca gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Adcirca
Am 1. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Lilly. Diese Genehmigung basierte auf der Genehmigung, die Cialis im Jahr 2002 erteilt wurde ("Einverständniserklärung"). Am 21. Oktober 2009 wurde der Name des Arzneimittels in Adcirca geändert. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adcirca finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
