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Brintellix - Vortioxetin

Wofür wird Brintellix - Vortioxetin angewendet?

Brintellix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vortioxetin enthält . Es ist für die Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen angezeigt. Bei schweren depressiven Störungen leiden die Patienten unter Stimmungsschwankungen, die alle Bereiche des täglichen Lebens beeinträchtigen. Die Symptome, über die häufig berichtet wird, sind ein allgegenwärtiges Gefühl der Traurigkeit, ein Gefühl der Nutzlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl einer Verlangsamung des eigenen Rhythmus, Angstzustände und Gewichtsveränderungen.

Wie wird Brintellix - Vortioxetin angewendet?

Brintellix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und als Tabletten (5, 10, 15 und 20 mg) sowie als Tropfen zum Einnehmen (20 mg / ml) erhältlich. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 10 mg einmal täglich. Bei erwachsenen Patienten ab 65 Jahren sollte eine Anfangsdosis von 5 mg einmal täglich angewendet werden. Bei Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin im Körper verringern, können auch niedrigere Dosen erforderlich sein, während es nützlich sein kann, höhere Dosen zu verschreiben als bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin im Körper erhöhen. Die Behandlung mit Brintellix sollte nach Abklingen der Depressionssymptome mindestens 6 Monate lang fortgesetzt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Brintellix - Vortioxetin?

Der Wirkstoff in Brintellix, Vortioxetin, ist ein Antidepressivum. Es wirkt auf verschiedene Serotoninrezeptoren im Gehirn, blockiert die Wirkung einiger Rezeptoren und übt eine stimulierende Wirkung auf andere aus. Darüber hinaus blockiert Vortioxetin die Wirkung des Serotonintransporters, der die Funktion hat, Serotonin von seinen Hirnaktivitätsstellen zu entfernen. Auf diese Weise erhöht Vortioxetin die Aktivität von Serotonin. Serotonin ist ein Neurotransmitter, eine Chemikalie, die Signale zwischen Nervenzellen überträgt. Da Serotonin zur Stimmungskontrolle beiträgt und die Wirkungen anderer an Depressionen und Angstzuständen beteiligter Sender regulieren kann, wird angenommen, dass diese Wirkungen von Vortioxetin positive Auswirkungen auf die Verbesserung von Depressionen haben.

Welchen Nutzen hat Brintellix - vortioxetine in diesen Studien gezeigt?

Brintellix wurde in 12 Kurzzeitstudien mit mehr als 6 700 Patienten mit schwerer Depression (einschließlich einer Studie an Patienten ab 65 Jahren) untersucht, in denen das Arzneimittel mit Placebo verglichen wurde ( fiktive Behandlung) für 6 oder 8 Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in jeder Studie war die Änderung des Standardwerts in Bezug auf die Symptome einer Depression; Studien zeigten, dass Brintellix-Dosen zwischen 5 und 20 mg bei der Verbesserung der Depression im Allgemeinen wirksamer als Placebo waren und zu einem klinisch relevanten Abfall der Depressionswerte führten. Die Daten, die zur Unterstützung der Anwendung des Arzneimittels in den 52-wöchigen Verlängerungen einiger dieser Studien erhalten wurden, zeigen, dass die aufgezeichneten Verbesserungen auch auf lange Sicht erhalten blieben. Darüber hinaus präsentierte das Unternehmen die Ergebnisse zweier weiterer wichtiger Studien. In einer 12-wöchigen Studie, in der Brintellix mit einem anderen Antidepressivum, Agomelatin, verglichen wurde, war Brintellix bei der Verbesserung des Symptom-Scores wirksamer als Agomelatin. In einer 24-wöchigen Studie, in der die Wirksamkeit von Brintellix mit Placebo zur Vorbeugung eines Rückfalls bei Depressionen verglichen wurde, wurden Rückfälle während der Studie bei 13% der mit Brintellix behandelten Patienten im Vergleich zu 26% der Probanden der behandelten Gruppe beobachtet mit Placebo.

Welches Risiko ist mit Brintellix - Vortioxetin verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Brintellix (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Übelkeit. Die beobachteten Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht oder mäßig, von kurzer Dauer und traten in den ersten beiden Behandlungswochen auf. Darmerkrankungen wie Übelkeit treten bei Frauen häufiger auf als bei Männern. Brintellix sollte mit Vorsicht angewendet werden, und bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, ist manchmal eine Dosisanpassung erforderlich. Brintellix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die als nicht selektive Inhibitoren der Monoaminoxidasen (MAOI) oder der selektiven Monoaminoxidase A (MAO-A) bekannt sind. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Brintellix - Vortioxetin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brintellix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Studien haben eine klinisch relevante Verbesserung der Episoden einer Major Depression gezeigt, während die gefundenen Nebenwirkungen denen anderer Antidepressiva, die durch Serotonin wirken, ähnlich waren. Das Problem, dass nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Dosen über 10 mg pro Tag bei älteren Menschen verfügbar sind, wird in den Produktinformationen erwähnt.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Brintellix - Vortioxetin zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brintellix so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brintellix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen zu Brintellix - Vortioxetin

Am 18. Dezember 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brintellix, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Brintellix-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2014.