Was ist Rasilamlo - Aliskiren / Amlodipin?
Rasilamlo ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin enthält und als Tabletten erhältlich ist (hellgelb: 150 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; gelb: 150 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin; dunkelgelb: 300 mg Amlodipin) Aliskiren und 5 mg Amlodipin; gelbbraun: 300 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin).
Wofür wird Rasilamlo-Aliskiren / Amlodipin angewendet?
Rasilamlo ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei erwachsenen Patienten indiziert, bei denen der Blutdruck mit allein angewendetem Aliskiren oder Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert wird. Der Begriff "wesentlich" bedeutet, dass die Ursache der Hypertonie nicht offensichtlich ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rasilamlo-Aliskiren / Amlodipin angewendet?
Der Patient sollte eine Tablette täglich mit einer leichten Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Die Tablette sollte unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Grapefruitsaft sollte nicht zusammen mit dem Arzneimittel eingenommen werden.
Die Dosierung der Tablette hängt von den Dosen von Aliskiren oder Amlodipin ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Die Dosis kann basierend auf den vom Patienten mit der vorherigen Aliskiren- oder Amlodipin-Therapie berichteten Nebenwirkungen sowie auf dem klinischen Ansprechen des Patienten auf Rasilamlo angepasst werden.
Rasilamlo kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Wie wirkt Rasilamlo-Aliskiren / Amlodipin?
Rasilamlo enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Amlodipin.
Aliskiren ist ein Reninhemmer. Es hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der Produktion einer körpereigenen Substanz namens Angiotensin I beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein starker Vasokonstriktor ist (Substanz, die das Schrumpfen des Angiotensins bewirkt) Blutgefäße). Wenn die Angiotensin I-Produktion blockiert ist, nehmen die Angiotensin I- und Angiotensin II-Spiegel ab. Infolgedessen weiten sich die Gefäße (Vasodilatation) und der Blutdruck sinkt.
Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker, der bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche blockiert, die als Kalziumkanäle bezeichnet werden und normalerweise den Eintritt von Kalziumionen in die Zellen ermöglichen. Wenn Kalziumionen in die Zellen der Muskulatur der Gefäßwände eindringen, verursachen sie eine Kontraktion. Durch die Verringerung des Calciumflusses in den Zellen hemmt Amlodipin die Kontraktion der Zellen und begünstigt so die Entspannung der Gefäße.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe senkt den Blutdruck stärker als die beiden getrennt eingenommenen Arzneimittel.
Welche Studien wurden mit Rasilamlo-Aliskiren / Amlodipin durchgeführt?
Die Wirkungen von Rasilamlo wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In drei Hauptstudien mit 212 Patienten wurde Rasilamlo acht oder sechs Wochen lang mit Aliskiren oder Amlodipin-Monotherapie verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der durchschnittliche diastolische Druck (Blutdruck gemessen im Intervall zwischen zwei Herzschlägen), der bei sitzender Position des Patienten gemessen wurde.
Welchen Nutzen hat Rasilamlo-Aliskiren / Amlodipin in diesen Studien gezeigt?
Rasilamlo senkte die essentielle Hypertonie wirksamer als Placebo und die Monotherapie mit Aliskiren oder Amlodipin.
In der ersten Studie zeigten Patienten, die mit Rasilamlo 300/10 mg und 300/5 mg behandelt wurden, einen Abfall des diastolischen Sitzdrucks von 13, 07 mmHg bzw. 10, 54 mmHg im Vergleich zu einer Verringerung um 5 mg. 84 mmHg bei Patienten, die mit 300 mg Aliskiren behandelt wurden.
In der zweiten Studie betrug die Blutdrucksenkung bei Rasilamlo 300/10 mg 10, 99 mmHg bzw. 8, 95 mmHg und bei Amlodipin 10 mg 150/10 mg / 7, 23 mmHg.
Die dritte Studie zeigte einen Blutdruckabfall von 8, 46 mmHg mit Rasilamlo 150/5 mg im Vergleich zur Reduktion von 8, 04 mmHg bzw. 4, 84 mmHg mit Amlodipin 10 mg und 5 mg.
Welche Risiken sind mit Rasilamlo-Aliskiren / Amlodipin verbunden?
Die mit Rasilamlo berichteten Nebenwirkungen sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen). Die vollständige Auflistung aller mit Rasilamlo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rasilamlo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von Dihydropyridin abgeleitete Substanzen (einschließlich Amlodipin) sind. Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem in der Vorgeschichte (Hautschwellung) mit Aliskiren, hereditärem Angioödem oder Angioödem ohne bekannte Ursache, schwerer Hypotonie, Schock, Aortenklappenstenose oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt angewendet werden. Es darf auch nicht an Frauen im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester oder an Patienten verabreicht werden, die Arzneimittel mit Ciclosporin und Itraconazol sowie andere Arzneimittel, die als "potente P-Glykoprotein-Hemmer" bezeichnet werden, einnehmen.
Warum wurde Rasilamlo-Aliskiren / Amlodipin zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilamlo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Sonstige Angaben zu Rasilamlo - Aliskiren / Amlodipin
Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilamlo in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Rasilamlo-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2011.
