Was ist Karvezide?
Karvezide ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (pfirsichfarben: 150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid; rosafarbene 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Wofür wird Karvezide angewendet?
Karvezide wird bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Karvezide angewendet?
Karvezide sollte mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden. Die zu verwendende Dosis von Karvezide hängt von der Dosis von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Dosen über 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen. Karvezide kann zusätzlich zu anderen Therapien gegen Bluthochdruck eingenommen werden.
Wie arbeitet Karvezide?
Karvezid enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Irbesartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", der die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert es die Wirkung des Hormons und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art der Behandlung von Bluthochdruck. Es erhöht die Urinausscheidung, verringert die Flüssigkeitsmenge im Blut und senkt den Blutdruck.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine zusätzliche Wirkung und senkt den Blutdruck stärker als die beiden einzeln eingenommenen Arzneimittel. Mit sinkendem Blutdruck sinken die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken, wie z. B. ein Schlaganfall.
Welche Studien wurden auf Karvezide durchgeführt?
Irbesartan allein erhielt 1997 die Zulassung in der Europäischen Union (EU) unter den Namen Karvea und Aprovel. Es kann zusammen mit Hydrochlorothiazid zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden. Studien zu Karvea / Aprovel in Kombination mit Hydrochlorothiazid in getrennten Tabletten wurden zur Unterstützung der Anwendung von Karvezid verwendet. Weitere Studien wurden auch mit 300 mg Irbesartan in Kombination mit 25 mg Hydrochlorothiazid durchgeführt. Der Hauptwirkungsindex basierte auf der Senkung des diastolischen Blutdrucks (der Blutdruck, der im Intervall zwischen zwei Herzschlägen gemessen wurde).
Welchen Nutzen hat Karvezide in diesen Studien gezeigt?
Karvezide war wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Hydrochlorothiazid allein, um den diastolischen Blutdruck zu senken. Eine Erhöhung der Dosis auf 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid kann den Blutdruck weiter senken.
Welches Risiko ist mit Karvezide verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Karvezide (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, abnormales Wasserlassen, Müdigkeit (Fatigue) und erhöhte Konzentrationen von Harnstoffstickstoff im Blut (BUN, Proteinabbauprodukt)., Kreatinin (Abbauprodukt des Muskelstoffwechsels) und Kreatinkinase (in den Muskeln vorhandenes Enzym). Die vollständige Auflistung aller mit Karvezide berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Karvezide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfadrogen oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Nicht empfohlen für die ersten drei Monate der Schwangerschaft. Karvezide darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenstörungen angewendet werden, bei denen das Kalium im Blut zu niedrig oder das Kalzium im Blut zu hoch ist.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Karvezide zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Karvezide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Karvezide für die Behandlung der essentiellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Karvezide zu erteilen.
Weitere Informationen zu Karvezide:
Am 16. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Karvezide in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. Oktober 2003 und am 16. Oktober 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Karvezide finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
