Was ist Beromun?
Beromun besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Enthält den Wirkstoff Tasonermin.
Wofür wird Beromun angewendet?
Beromun wird bei Patienten mit einem Weichteilsarkom (einer Art von Tumor) der Extremitäten in Kombination mit Melphalan (einem Krebsmedikament) angewendet. Dabei wird eine Technik namens "locoregional limb perfusion" (ILP) angewendet Gliedmaßen, während die lokale Durchblutung vom Rest des Körpers isoliert bleibt. Diese Technik kann vor der Operation angewendet werden, um die Masse eines Tumors zu verringern oder die Operation zu ersetzen, wenn die Operation allein nicht ausreicht, um den Tumor zu entfernen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Beromun angewendet?
Die Behandlung mit Beromun sollte nur in spezialisierten Zentren von Gruppen von Chirurgen durchgeführt werden, die auf die Behandlung dieser Art von Tumor und die Technik der lokoregionalen Extremitätenperfusion spezialisiert sind. In diesen Zentren müssen immer Intensivstationen mit Geräten zur Verfügung stehen, mit denen der Verlust des Arzneimittels im übrigen Körper mithilfe radioaktiver Tracer kontinuierlich überwacht werden kann.
Vor der Verabreichung von Beromun ist es erforderlich, die Extremität zu isolieren: Bei Patienten unter Vollnarkose wird vor der betroffenen Extremität eine dichte Schnur angebracht, um die Blutversorgung zu isolieren und das Eindringen des Arzneimittels in den Kreislauf zu verhindern systemisch (allgemein). Die Blutzirkulation in der Extremität wird dann durch eine "Perfusion" einer speziellen Flüssigkeit ersetzt und die Extremität auf eine Temperatur zwischen 38 ° und 39 ° erhitzt. Später wird Beromun in einer Dosis von 3 mg für einen Arm und 4 mg für ein Bein über 90 Minuten in die Perfusionslösung injiziert. Melphalan wird gleichzeitig innerhalb von 60 Minuten nach 30 Minuten Perfusion von Beromun allein verabreicht, wenn die Temperatur auf 39-40 ° C erhöht werden muss. Die Dosis von Malphalan hängt von der Größe des Arms oder Beins ab. Am Ende der Perfusion (dh nach 90 Minuten) werden die Arzneimittel mit Hilfe einer speziellen Waschflüssigkeit aus der Extremität extrahiert. Nach Möglichkeit (in der Regel nach einigen Wochen) muss der Resttumor operativ entfernt werden.
In der Regel wird Beromun nur einmal verwendet. Bei Bedarf kann 6-8 Wochen nach der ersten Behandlung eine zweite Perfusion durchgeführt werden. Die Anwendung von Beromun bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Altersgruppe vorliegen.
Wie arbeitet Beromun?
Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, ist eine Kopie des menschlichen Proteins namens Tumor-Nekrose-Faktor alfa1a (TNFα). Der genaue Wirkungsmechanismus von TNFα gegen einige Krebsarten ist nicht vollständig bekannt, es wird jedoch angenommen, dass es in der Lage ist, Krebszellen direkt zu eliminieren und die Blutgefäße zu zerstören, die die Tumormasse versorgen, wodurch das System stimuliert wird immun, sie anzugreifen. Auf diese Weise wird der Tumor zurückgebildet und seine Größe verringert, insbesondere wenn das Arzneimittel mit anderen Zytostatika in Verbindung gebracht wird (dh die Zellen zerstören können) und eine Temperaturerhöhung induziert wird.
Der Wirkstoff von Beromun, Tasonermin, wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Das heißt, er wird aus Bakterien gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es ihnen ermöglicht, TNFα zu produzieren. Synthetisches TNFα wirkt als das natürlich produzierte Protein.
Welche Studien wurden an Beromun durchgeführt?
Beromun wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 188 Patienten untersucht, denen das Arzneimittel in Kombination mit Melphalan verabreicht wurde. Darüber hinaus erhielten 62 Patienten Gamma-Interferon (ein weiteres Krebsmedikament). Eine Überprüfung der von drei unabhängigen Experten durchgeführten Studien ergab, dass nur 145 dieser Probanden Kandidaten für eine Amputation oder chirurgische Entfernung des Tumors waren, die zu einem signifikanten Funktionsverlust (Behinderung) geführt hätte. Daher war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Beurteilung des Therapieergebnisses durch Experten für diese 145 Patienten im Vergleich zu dem vorhersagbaren Ergebnis, falls Beromun nicht angewendet wurde.
Welchen Nutzen hat Beromun in diesen Studien gezeigt?
Unabhängige Experten waren sich einig, dass 62% der mit Beromun und Melphalan behandelten Patienten (90 von 145) ein besseres Ergebnis erzielten als erwartet, da es möglich war, die Extremität zu retten, ohne auf die chirurgische Entfernung der zu verzichten Tumor oder entfernen Sie den Tumor, ohne einen signifikanten Funktionsverlust zu verursachen. Die Anzahl der Patienten, die auch mit Interferon Gamma behandelt wurden, reichte nicht aus, um festzustellen, ob diese Behandlung das therapeutische Ergebnis weiter verbessert hat oder nicht.
Welches Risiko ist mit Beromun verbunden?
Bei den meisten mit Beromun behandelten Patienten tritt Fieber auf, in der Regel leicht oder mäßig. Andere sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Herzrhythmusstörungen (Veränderung des normalen Herzrhythmus), Übelkeit, Erbrechen, Leberschäden, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Gliedmaßen und Nervenschäden, Hautreaktionen, Ödeme (Schwellungen) und Infektionen an der Wunde. Einige Nebenwirkungen von Beromun sind schwerwiegend und können nach der Behandlung die Verlegung auf eine Intensivstation erforderlich machen. Die vollständige Auflistung aller mit Beromun berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen (die Herz und Blutgefäße betreffen), mit schweren Formen der Lungenpathologie, mit Ulkuskrankheiten in der jüngeren Vergangenheit oder mit aktiven Ulkuskrankheiten mit schweren Formen des Aszites (Ansammlung von Flüssigkeit) angewendet werden in der Bauchhöhle), bei Veränderungen im Blut, bei Erkrankungen der Nieren oder der Leber oder bei Hyperkalzämie (vermehrter Kalziumspiegel im Blut) oder bei schwangeren oder stillenden Frauen. Es darf auch nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen die Einnahme von Vasopressiva (blutdrucksteigernde Arzneimittel), Antikoagulantien (Arzneimittel, die das Blut gerinnungsunfähig machen) oder herzschädigenden Arzneimitteln kontraindiziert ist. . Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die Anwendung von Melphalan nicht kontraindiziert ist oder die sich keiner ILP unterziehen können. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.
Warum wurde Beromun zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Beromun gegenüber den Risiken als Zusatztherapie zur chirurgischen Therapie zur Entfernung des Tumors überwiegt, um eine Amputation der Extremität zu verhindern oder zu verzögern, oder als palliative Therapie bei inoperablen Weichteilsarkomen der Extremitäten in Kombination mit Melphalan für eine mittelgradig hyperthermische lokoregionale Perfusion der Extremität (ILP). Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen.
Weitere Informationen zu Beromun
Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. April 2004 und am 13. April 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Beromun finden Sie hier
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 4-2009
