Was ist Prepandrix?
Prepandrix ist ein Impfstoff, der durch Injektion verabreicht wird. Enthält inaktivierte (abgetötete) Anteile von Influenzaviren. Der Impfstoff enthält einen Stamm des Influenzavirus mit der Bezeichnung "A / Vietnam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Wofür wird der Impfstoff angewendet?
Prepandrix ist ein Impfstoff, der für Erwachsene zum Schutz gegen die durch den H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus verursachte Grippe bestimmt ist. Der Impfstoff wird auf der Grundlage offizieller Empfehlungen verabreicht.
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird der Impfstoff angewendet?
Der Impfstoff wird durch Injektion in den Schultermuskel in zwei Einzeldosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht. Erwachsene über 80 Jahre benötigen möglicherweise eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter) und eine zweite doppelte Dosis drei Wochen später.
Wie wirkt der Impfstoff?
Prepandrix ist ein "präpandemischer" Impfstoff. Es handelt sich um einen speziellen Impfstofftyp, der zum Schutz gegen eine Influenza-Infektion entwickelt wurde, die eine zukünftige Pandemie auslösen kann. Eine Influenzapandemie liegt vor, wenn ein neuer Influenzavirustyp entdeckt wird, der aufgrund fehlender Immunität (Schutz) der Bevölkerung leicht von Person zu Person übertragen werden kann. Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt treffen. Gesundheitsexperten äußern Besorgnis darüber, dass eine zukünftige Grippepandemie durch den H5N1-Stamm des Virus verursacht werden könnte. Der Impfstoff wurde zum Schutz gegen diesen Stamm entwickelt, damit er vor oder während einer Influenzapandemie angewendet werden kann.
Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Dieser Impfstoff enthält geringe Mengen an Hämagglutininen (Oberflächenproteinen) des H5N1-Virus. Das Virus wurde zuerst inaktiviert, um keine Krankheit zu verursachen. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem das Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Wenn das Immunsystem nach der Impfung dem Virus ausgesetzt wird, kann es schneller Antikörper produzieren. Der Körper kann sich dann vor Krankheiten schützen, die durch dieses Virus verursacht werden.
Vor der Verwendung muss der Impfstoff hergestellt werden, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion gemischt wird. Die resultierende "Emulsion", die injiziert wird, enthält ein "Adjuvans" (eine Verbindung auf Ölbasis), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Welche Studien wurden mit dem Impfstoff durchgeführt?
Die Hauptstudie zum Impfstoff umfasste 400 gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und verglich die Fähigkeit verschiedener Impfstoffdosen mit oder ohne Adjuvantien, die Produktion von Antikörpern auszulösen ("Immunogenität"). Die Teilnehmer erhielten zwei Impfstoffinjektionen, die eine von vier verschiedenen Dosen von Hämagglutinin enthielten. Die Injektionen wurden im Abstand von 21 Tagen durchgeführt. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Eine weitere Studie untersuchte die Unermesslichkeit von Einzel- oder Doppeldosen des Impfstoffs bei 437 Personen über 60 Jahren.
Welchen Nutzen hat der Impfstoff in diesen Studien gezeigt?
Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein Präpandemie-Impfstoff bei mindestens 70% der geimpften Personen einen Antikörperschutz auslösen, um als angemessen zu gelten.
Die Studie ergab, dass der Impfstoff, der 3, 75 Mikrogramm Hämagglutinin und Adjuvans enthielt, eine Antikörperantwort hervorrief, die diese Kriterien erfüllte. 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 84% der geimpften Personen Antikörperspiegel auf, die gegen H5N1 schützen konnten.
Bei älteren Menschen erfüllten sogar Einzeldosen dieses Impfstoffs diese Kriterien, mit Ausnahme der geringen Anzahl von Patienten über 80 Jahren, die zu Beginn der Studie keinen Schutz gegen das Virus hatten. Diese Patienten benötigten doppelte Impfstoffdosen zum Schutz.
Welches Risiko ist mit dem Impfstoff verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Prepandrix (bei mehr als einer von 10 Impfdosen) beobachtet werden, sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Müdigkeit. Die vollständige Auflistung der mit dem Impfstoff berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Der Impfstoff darf nicht an Personen verabreicht werden, die eine anaphylaktische Reaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffs oder auf Substanzen, die in sehr geringen Mengen im Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnerproteine, Ovalbumin (im Impfstoff enthaltenes Protein), hatten. Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdesoxycholat. Bei Menschen mit plötzlichem fieberhaftem Zugang sollte die Impfung verzögert werden.
Warum wurde der Impfstoff zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prepandrix gegenüber den Risiken einer aktiven Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs.
Sonstige Angaben zum Impfstoff
Am 26. September 2008 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prepandrix mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union. Diese Ermächtigung basiert auf der Ermächtigung, die Prepandrix im Jahr 2008 erteilt wurde ("Einverständniserklärung").
Den vollständigen Wortlaut des EPAR des Impfstoffs finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
