Was ist Entyvio-Vedolizumab und wofür wird es angewendet?
Entyvio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vedolizumab enthält . Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht) oder mit Morbus Crohn (eine Krankheit, die Entzündungen des Magen-Darm-Trakts verursacht) angewendet. Vedolizumab wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankungen angewendet, wenn eine konventionelle Therapie oder Arzneimittel, die als TNF-alpha-Antagonisten bezeichnet werden, unwirksam sind, nicht mehr wirksam sind oder vom Patienten nicht toleriert werden können.
Wie wird Entyvio-Vedolizumab angewendet?
Entyvio ist als Pulver erhältlich, das zu einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene verarbeitet werden kann. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hat. Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg, die bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, nach null, zwei und sechs Wochen und dann alle acht Wochen verabreicht werden. Entyvio wird als 30-minütige Infusion verabreicht. Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden nach Beendigung der Infusion auf Reaktionen überwacht. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Patienten, die mit Entyvio behandelt werden, müssen eine spezielle Warnkarte erhalten, auf der die Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammengefasst sind
Wie wirkt Entyvio-Vedolizumab?
Der Wirkstoff in Entyvio, Vedolizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Es wurde untersucht, ob Vedolizumab an "Integrin alpha-4-beta-7" bindet, ein Protein, das hauptsächlich auf der Oberfläche einiger weißer Blutkörperchen im Darm vorkommt. Bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn verursachen diese Zellen Entzündungen im Darm. Durch die Blockierung des Integrins Alpha-4-Beta-7 reduziert Vedolizumab Entzündungen im Darm und die Symptome dieser Krankheiten. Entyvio wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Es wird von Zellen hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es ihnen ermöglicht, Vedolizumab zu produzieren.
Welchen Nutzen hat Entyvio - vedolizumab in diesen Studien gezeigt?
Bei Colitis ulcerosa wurde Entyvio in einer Hauptstudie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung getestet, in der eine konventionelle Therapie oder TNF-alpha-Antagonisten unwirksam waren oder nicht toleriert wurden. Die Patienten erhielten Entyvio oder Placebo (Scheinbehandlung) und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Wochen Behandlung eine Verbesserung der Symptome zeigten. Entyvio war wirksamer als Placebo: 47% der mit Entyvio behandelten Patienten (106 von 225) zeigten eine Verbesserung ihrer Symptome, verglichen mit 26% der mit Placebo behandelten Patienten (38 von 149). Darüber hinaus zeigte die Studie, dass Entyvio die Wirkung bis zu 52 Wochen lang aufrechterhielt, wirksamer als Placebo. Entyvio war auch bei der Besserung der Symptome von Morbus Crohn wirksamer als Placebo. In einer Hauptstudie an erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, bei denen eine konventionelle Therapie oder TNF-alpha-Antagonisten unwirksam waren oder nicht toleriert wurden, wurden 15% der Patienten (32 von 220) mit Entyvio behandelt zeigten nach 6-wöchiger Behandlung eine Verbesserung der Symptome im Vergleich zu 7% der mit Placebo behandelten Patienten (10 von 148). In ähnlicher Weise war in dieser Studie die Aufrechterhaltung der Wirkung für bis zu 52 Wochen mit Entyvio wirksamer als mit Placebo.
Welches Risiko ist mit Entyvio - vedolizumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Entyvio (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens, z. B. Erkältung), Kopfschmerzen und Arthralgie (Gelenkschmerzen). Die vollständige Auflistung aller mit Entyvio gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Entyvio darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis (Blutinfektion), Listeriose (Infektion mit Bakterien namens Listeria) oder opportunistischen Infektionen (bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem) wie progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie ( PML, eine seltene Gehirninfektion, die normalerweise zu schwerer Behinderung oder zum Tod führt). Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Entyvio-Vedolizumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entyvio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Bei Colitis ulcerosa war das Komitee der Ansicht, dass die Vorteile von Entyvio eindeutig nachgewiesen wurden, und dies ist wichtig für Patienten, die nicht auf eine TNF-alpha-Antagonistentherapie ansprechen. Darüber hinaus werden die Risiken trotz fehlender langfristiger Sicherheitsdaten als beherrschbar eingestuft, wenn die bestehenden Empfehlungen befolgt werden. Bei Morbus Crohn ist der CHMP der Ansicht, dass Entyvio, obwohl die zur Besserung der Symptome erforderliche Zeit möglicherweise länger ist und das Ausmaß der Wirkung im Vergleich zur Anti-TNF-Alpha-Therapie begrenzt ist, den Patienten weiterhin Vorteile bietet zu seinem unterschiedlichen Wirkungsmechanismus und seinem Sicherheitsprofil.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Entyvio-Vedolizumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entyvio so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Entyvio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Das Unternehmen wird auch Schulungsunterlagen für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe bereitstellen, die Entyvio verschreiben, um sie daran zu erinnern, dass die Patienten überwacht werden müssen, um Anzeichen einer neurologischen Erkrankung oder PML festzustellen, insbesondere solche, die mit bestimmten Biopharmazeutika behandelt werden, die dazu führen könnten PML. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Sonstige Angaben zu Entyvio - vedolizumab
Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entyvio, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entyvio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2014.
