Was ist ReFacto AF?
ReFacto AF besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die gemischt werden müssen, um eine Injektionslösung zu erhalten. ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa.
Wofür wird ReFacto AF angewendet?
ReFacto AF wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer angeborenen Blutungsstörung) angewendet. ReFacto AF kann Patienten jeden Alters, einschließlich Neugeborener, verabreicht werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird ReFacto AF angewendet?
Die Behandlung mit ReFacto AF sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
ReFacto AF wird über mehrere Minuten in eine Vene injiziert. Die Dosis und Häufigkeit der Injektionen variieren je nachdem, ob ReFacto AF zur Behandlung, Vorbeugung oder Verringerung von Blutungen während der Operation angewendet wird. Die Dosis sollte entsprechend dem Schweregrad und dem Ort der Blutung oder der Art der Operation angepasst werden. Alle Informationen zur Berechnung der Dosen finden Sie in der Packungsbeilage.
Patienten oder ihre Assistenten können ReFacto AF injizieren, solange sie die entsprechenden Anweisungen erhalten haben.
Wie funktioniert ReFacto AF?
Der Wirkstoff in ReFacto AF, Moroctocog alfa, ist ein Blutgerinnungsfaktor-Protein (eine Substanz, die die Blutgerinnung fördert). Hämophilie A ist durch das Fehlen eines Proteins namens Faktor VIII gekennzeichnet, das an der Blutgerinnung beteiligt ist. Ein Mangel an Faktor VIII führt zu Blutgerinnungsstörungen wie Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen. ReFacto AF, das als Ersatz für den fehlenden Faktor VIII verwendet wird, beseitigt den Faktor VIII-Mangel und kontrolliert vorübergehend Blutungsstörungen.
Moroctocog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es in die Lage versetzt, Faktor VIII von zu produzieren menschliche Gerinnung.
Wie wurde ReFacto AF untersucht?
ReFacto AF wurde erstmals im April 1999 unter dem Namen ReFacto zur Behandlung von Patienten mit Hämophilie A zugelassen, die zuvor behandelt wurden, sowie von unbehandelten Patienten. Diese Zulassung basierte auf den Ergebnissen von drei Hauptstudien.
Im Februar 2009 wurden verschiedene Änderungen an der Art und Weise, wie ReFacto hergestellt wird, eingeführt, einschließlich der Eliminierung der Verwendung eines Proteins namens Albumin, das von menschlichem Blut produziert wird, aus dem Produktionsprozess. Der Name des Arzneimittels von ReFacto zu ReFacto AF wurde ebenfalls geändert.
Im Anschluss an diese Änderungen führte das Pharmaunternehmen eine Studie durch, um nachzuweisen, dass der Körper ReFacto und ReFacto AF auf die gleiche Weise assimiliert. Er führte auch zwei Hauptstudien zur Wirksamkeit von ReFacto AF durch: Die erste untersuchte die Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei 94 zuvor behandelten Patienten und die zweite die Vorbeugung von Blutungen bei 22 Patienten, die sich einer Operation unterzogen.
Welchen Nutzen hat ReFacto AF in diesen Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass ReFacto AF bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A genauso sicher und wirksam ist wie ReFacto.
Welches Risiko ist mit ReFacto AF verbunden?
Patienten mit Hämophilie A können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. In diesen Fällen ist ReFacto AF nicht wirksam und es kann zu einer mangelnden Blutungskontrolle kommen. Die häufigste Nebenwirkung von ReFacto AF (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Erbrechen. Eine vollständige Liste aller mit ReFacto AF gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
ReFacto AF darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor VIII, einen der anderen Stoffe oder Hamsterproteine sind.
Warum wurde ReFacto AF zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass ReFacto AF mit ReFacto, der ursprünglichen Form des Arzneimittels, vergleichbar ist. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von ReFacto AF die Risiken für die Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) überwiegen. Der CHMP empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ReFacto AF zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Verwendung von ReFacto AF zu gewährleisten?
Angesichts der schrittweisen Ersetzung von ReFacto durch ReFacto AF auf dem Markt wird das Unternehmen, das das Arzneimittel herstellt, Angehörigen der Gesundheitsberufe, die ReFacto AF verschreiben oder anwenden werden, allen Vereinigungen von Hämophiliepatienten in der Europäischen Union (EU) Patienten Informationspakete zur Verfügung stellen Einnahme von ReFacto AF und Labors, die Patienten überwachen, die mit ReFacto AF behandelt werden. Diese Pakete enthalten Informationen zu den Unterschieden zwischen ReFacto und ReFacto AF, zur sicheren Anwendung von ReFacto AF, zur Meldung von Nebenwirkungen sowie Informationen zu ähnlichen Arzneimitteln, die außerhalb der EU erhältlich sind, und erinnern den Patienten schließlich daran, ReFacto AF mitzunehmen genug im Falle einer Reise.
Weitere Informationen zu ReFacto AF:
Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ReFacto, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels ist Wyeth Europa Ltd. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. April 2004 und am 13. April 2009 verlängert. Am 18. Dezember 2008 lautete der Name des Arzneimittels geändert zu ReFacto AF.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ReFacto AF finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
