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Was ist Fluenz Tetra - Vaccine Influenza und wofür wird es angewendet?
Fluenz Tetra ist ein Impfstoff zum Schutz von Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren vor Influenza. Die Grippe wird hauptsächlich durch zwei Arten von Influenzaviren verursacht, die Typen A und B. Jeder dieser Typen zirkuliert in Form verschiedener Stämme oder Subtypen, die sich im Laufe der Zeit ändern. Fluenz Tetra enthält die lebenden abgeschwächten Stämme der Influenzaviren A und B (Typ A-H1N1, Typ AH3N2, Typ B-Linie Victoria und Typ B-Linie Yamagata), basierend auf offiziellen Empfehlungen für die jährliche Grippesaison.
Wie wird Fluenz Tetra - Vaccine Influenza angewendet?
Fluenz Tetra ist als Nasenspray erhältlich. Die empfohlene Dosis ist ein Nasenspray (0, 1 ml) pro Nasenloch. Kinder, die zuvor nicht gegen die saisonale Grippe geimpft wurden, sollten vier Wochen nach der ersten Verabreichung eine zweite Dosis erhalten. Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss auf offiziellen Empfehlungen beruhen.
Wie funktioniert Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
Fluenz Tetra ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Fluenz Tetra enthält Stämme des Influenzavirus, die zuvor abgeschwächt wurden, um die Krankheit nicht zu verursachen. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem das Virus als "fremd" und produziert Abwehrkräfte, die dem entgegenwirken. Das Immunsystem kann dann schneller reagieren, wenn es erneut dem Virus ausgesetzt wird. Dies schützt den Körper vor der durch das Virus verursachten Krankheit. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen dazu, welche Grippestämme für die nächste Grippesaison auf der Nordhalbkugel in Impfstoffen enthalten sein sollten. Die beiden in Fluenz Tetra vorkommenden Stämme A und B werden gemäß den Empfehlungen der WHO und der Europäischen Union in jeder Saison mit abgeschwächten Virusstämmen aktualisiert. In der Vergangenheit enthielten saisonale Influenza-Impfstoffe drei Influenza-Stämme: ein Influenza-Virus vom Typ A-H1N1, ein Influenza-Virus vom Typ A-H3N2 und ein Influenza-Virus vom Typ B. Die Aufnahme beider Influenza-Viren vom Typ B in Fluenz Tetra B. Die in Fluenz Tetra verwendeten Viren werden in Hühnereiern gezüchtet.
Welchen Nutzen hat Fluenz Tetra - Vaccine Influenza in diesen Studien gezeigt?
Das Unternehmen legte drei Studien vor, in denen Fluenz Tetra mit Fluenz verglichen wurde, einem zugelassenen Grippeimpfstoff, der drei der vier in Fluenz Tetra vorkommenden Influenzavirusstämme enthält und dessen Wirksamkeit inzwischen gut belegt ist. Von diesen Studien wurde die Hauptstudie an über 2.000 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 17 Jahren durchgeführt, die mit Fluenz Tetra oder mit dem einen oder anderen der beiden Fluenz-Impfstoffe, die einen der Wirkstoffe enthielten, geimpft worden waren zwei Influenza-B-Stämme sind ebenfalls in Fluenz Tetra vorhanden. Die Studie untersuchte die Fähigkeit von Impfstoffen, eine Immunantwort gegen Influenza durch Messung der Antikörperproduktion zu stimulieren. Die Studie ergab, dass mit Fluenz Tetra geimpfte Patienten Immunantworten gegen jeden der vier im Impfstoff enthaltenen Virusstämme zeigten, vergleichbar mit den durch die Fluenz-Impfstoffe stimulierten Immunantworten.
Welches Risiko ist mit Fluenz Tetra - Vaccine Influenza verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fluenz Tetra (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, verstopfte oder laufende Nase und Unwohlsein. Die vollständige Auflistung aller mit Fluenz Tetra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Fluenz Tetra darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, Gentamicin (eine Art Antibiotikum) oder Eier oder Eiweiß sind. Darüber hinaus darf es nicht an Personen verabreicht werden, deren Immunsystem aufgrund von Bluterkrankungen, symptomatischer HIV-Infektion und Krebs geschwächt ist, und auch nicht an Kinder und Jugendliche, die mit Salicylaten behandelt wurden (Schmerzmittel wie Aspirin).
Warum wurde Fluenz Tetra - Vaccine Influenza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fluenz Tetra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Auffassung, dass die von Fluenz Tetra stimulierte Immunantwort der von Fluenz stimulierten Immunantwort ähnlich war. Die Tatsache, dass der Impfstoff als Nasenspray und nicht als Injektion verabreicht wird, und die Tatsache, dass er beide Influenza-B-Viren enthält, stellt zwei wichtige Vorteile für den CHMP für Kinder dar. Das Sicherheitsprofil von Fluenz Tetra ähnelt dem von Fluenz und wurde als akzeptabel angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Fluenz Tetra - Vaccine Influenza zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fluenz Tetra so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und das Informationsblatt für Fluenz Tetra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Fluenz Tetra - Vaccine Influenza
Am 4. Dezember 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluenz Tetra, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fluenz Tetra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2013
