Was ist Aprovel?
Aprovel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält, der als weiße, ovale Tabletten (75, 150 und 300 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Aprovel angewendet?
Aprovel wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat. Aprovel wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet. Die Anwendung von Aprovel wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Aproval angewendet?
Aprovel sollte mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden, oder es können andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Hydrochlorothiazid zugesetzt werden. Eine Anfangsdosis von 75 mg kann bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (einer Blutreinigungstechnik) unterziehen, oder bei Patienten über 75 Jahren angewendet werden.
Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes wird Aprovel mit anderen Behandlungen für Bluthochdruck in Verbindung gebracht. Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 150 mg einmal täglich, die in der Regel auf 300 mg einmal täglich erhöht wird.
Wie funktioniert Aprovel?
Der Wirkstoff in Aprovel, Irbesartan, ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", der die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert es die Wirkung des Hormons und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern. Dies führt zu einem Blutdruckabfall und verringert die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken, wie z. B. Schlaganfall.
Wie wurde Aprovel untersucht?
Aprovel wurde zunächst in elf Studien untersucht, um die Auswirkungen auf den Blutdruck zu bewerten. Aprovel wurde bei 712 Patienten mit Placebo (Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Atenolol, Enalaprile oder Amlodipin) verglichen. Die Anwendung des Arzneimittels wurde auch in Kombination mit Hydrochlorothiazid bei 1.736 Patienten analysiert. Der Hauptwirkungsindex basierte auf der Senkung des diastolischen Blutdrucks (der Blutdruck, der im Intervall zwischen zwei Herzschlägen gemessen wurde).
Zur Behandlung von Nierenerkrankungen wurde Aprovel in zwei großen Studien mit 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht und mindestens zwei Jahre lang angewendet. In einer Studie wurden Marker für Nierenschäden untersucht und die eventuelle Freisetzung von Proteinalbumin im Urin durch die Nieren gemessen. In der zweiten Studie sollte überprüft werden, ob Aprovel dazu beitrug, die Zeitspanne zu verlängern, die erforderlich ist, um die Kreatininspiegel im Blut des Patienten (ein Marker für Nierenerkrankungen) zu verdoppeln, bis die Notwendigkeit einer Dialyse oder einer Nierentransplantation einsetzt oder bis beim Tod des Patienten. In dieser Studie wurde Aprovel mit einem Placebo und mit Amlodipin verglichen.
Welchen Nutzen hat Aprovel in diesen Studien gezeigt?
In Blutdruckstudien senkte Aprovel den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck. In Kombination mit Hydrochlorothiazid zeigten die beiden Arzneimittel eine zusätzliche Wirkung.
In der ersten Studie zu Nierenerkrankungen war Aprovel wirksamer als Placebo, um das auf der Grundlage der Proteinausscheidung gemessene Risiko für Nierenschäden zu senken. In der zweiten Studie zu Nierenerkrankungen reduzierte Aprovel das relative Risiko einer Verdoppelung des Kreatininspiegels im Blut, einer Dialyse oder einer Nierentransplantation oder des Todesrisikos während der Studie im Vergleich zu Placebo um 20%. Gegenüber Amlodipin ergab sich eine relative Risikoreduktion von 23%. Der Hauptnutzen war die Wirkung auf den Kreatininspiegel im Blut.
Welches Risiko ist mit Aprovel verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Aprovel (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit und ein erhöhter Kreatinkinasespiegel im Blut (ein Enzym in den Muskeln). Darüber hinaus berichtete mehr als einer von 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankungen über die folgenden Nebenwirkungen: Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), orthostatischer Schwindel (Stehen), muskuloskelettale (Gelenk-) Schmerzen und orthostatische Hypotonie ( niedriger Blutdruck im Stehen). Die vollständige Auflistung aller mit Aprovel berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Aprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Nicht empfohlen für die ersten drei Monate der Schwangerschaft.
Warum wurde Aprovel zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aprovel für die Behandlung der essentiellen Hypertonie und Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 gegenüber den Risiken überwiegt Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aprovel
Weitere Informationen zu Aprovel:
Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission der Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aprovel, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. August 2002 und am 27. August 2007 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aprovel finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
