BITTE BEACHTEN SIE : DAS ARZNEIMITTEL IST NICHT MEHR AUTORISIERT
Was ist Alisade?
Alisade ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
Wofür wird Alisade angewendet?
Alisade wird zur Behandlung der Symptome einer allergischen Rhinitis angewendet. Es handelt sich um eine durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasenwege, die eine laufende Nase, eine verstopfte Nase, Juckreiz und Niesen verursacht. Es geht häufig mit Symptomen einher, die die Augen betreffen, z. B. Reizung, Tränenfluss oder Rötung. Alisade ist zur Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren vorgesehen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Alisade angewendet?
Die empfohlene Dosis von Alisade für Patienten ab 12 Jahren beträgt zwei Sprays pro Nasenloch einmal täglich. Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, kann diese Dosis auf ein Spray in jedem Nasenloch reduziert werden. Die minimale wirksame Dosis, die die Symptome lindern kann, sollte angewendet werden.
Für Kinder zwischen sechs und zwölf Jahren beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich ein Spray in jedes Nasenloch. Es ist jedoch möglich, die Dosis auf zwei Sprays zu erhöhen, wenn die Symptome nicht kontrolliert werden. Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, sollte das Arzneimittel regelmäßig und täglich zur gleichen Zeit angewendet werden. Normalerweise beginnt es acht Stunden nach dem ersten Sprühen zu wirken, aber es kann einige Tage dauern, bis Sie den maximalen Nutzen erzielen. Alisade sollte nur angewendet werden, bis der Patient Allergenen wie Pollen, Hausmilben oder anderen Tieren ausgesetzt ist.
Wie arbeitet Alisade?
Der Wirkstoff in Alisade, Fluticasonfuroat, ist ein Corticosteroid. Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Corticosteroidhormone, dh es vermindert die Aktivität des Immunsystems, indem es die Rezeptoren in verschiedenen Arten von Immunzellen angreift. Dies führt zu einer Verringerung der Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie z. B. Histamin, und verringert die Allergiesymptome.
Welche Studien wurden mit Alisade durchgeführt?
Die Wirkungen von Alisade wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
1 Früher bekannt als Fluticason-Furoat-GSK. Alisade wurde in sechs Hauptstudien mit etwa 2.500 Patienten mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In den ersten vier Studien wurde die Anwendung von Alisade bei Patienten ab 12 Jahren beobachtet. Drei Kurzzeitstudien dauerten zwei Wochen und betrafen insgesamt 886 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen), während die vierte vier Wochen dauerte und 302 Patienten betraf, die an mehrjährigen (nicht saisonalen) Allergien, wie zum Beispiel Allergien gegen, litten Tiere. Die beiden anderen Studien wurden an Kindern im Alter zwischen zwei und elf Jahren durchgeführt: An der ersten Studie waren 558 Kinder mit mehrjähriger allergischer Rhinitis und an der zweiten Studie waren 554 Kinder mit saisonaler allergischer Rhinitis beteiligt.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels die Wirkung auf die vier Symptome einer Allergie in der Nase. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12 Punkten gemessen.
Welchen Nutzen hat Alisade in diesen Studien gezeigt?
Alisade war bei der Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis bei Patienten ab sechs Jahren wirksamer als Placebo. In Studien mit saisonaler allergischer Rhinitis bei Patienten ab 12 Jahren reduzierte Alisade die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie auf einen Wert zwischen 3, 6 und 5, 4 Punkten im Verlauf von zwei Wochen, verglichen mit einer Reduktion zwischen 2, 3 und 3, 7 Punkten mit Placebo. In der Studie über die mehrjährige allergische Rhinitis hatte Alisade nach vier Wochen die Werte um 3, 6 Punkte gesenkt, verglichen mit einem Rückgang von 2, 8 Punkten beim Placebo.
Ähnliche Ergebnisse wurden bei Kindern ab sechs Jahren gefunden. Es konnte jedoch nicht festgestellt werden, ob Alisade bei Kindern unter sechs Jahren wirksam ist, da nicht genügend Kinder dieser Altersgruppe in die Studien einbezogen wurden.
Welches Risiko ist mit Alisade verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Alisade (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nasenbluten. Dies ist im Allgemeinen leicht oder mäßig und betrifft in der Regel Erwachsene, die Alisade länger als sechs Wochen angewendet haben. Die vollständige Auflistung aller mit Alisade berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Alisade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen Fluticasonfuroat oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Alisade zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Alisade bei der Behandlung von Symptomen der allergischen Rhinitis bei Patienten ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alisade zu erteilen.
Weitere Informationen zu Alisade
Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluticason Furoate GSK in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung basierte auf der im Januar 2008 an Avamys erteilten Genehmigung („Einverständniserklärung“). Der Name des Arzneimittels wurde am 25. März 2009 in Alisade geändert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alisade finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009
