Was ist Xolair?
Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält. Es ist in zwei Formen erhältlich: eine Durchstechflasche mit einem Pulver und einem Lösungsmittel, die eine Injektionslösung bilden; eine Fertigspritze mit einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche und jede Spritze enthält 75 oder 150 mg Omalizumab.
Wofür wird Xolair angewendet?
Xolair ist angezeigt, um die Kontrolle von schwerem Asthma, das durch eine Allergie verursacht wird, zu verbessern. Es wird in der Zusatztherapie bei Asthma bei Patienten ab sechs Jahren angewendet.
Alle mit Xolair behandelten Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- im Hauttest ein positives Ergebnis für eine Allergie erzielt haben, die durch ein Allergen (einen Stoff, der eine Allergie hervorruft) in der Luft verursacht wird, wie z. B. Hausmilben, Pollen oder Schimmel,
- häufige Tagessymptome oder nächtliche Erwachungen haben,
- muss trotz der Einnahme hoher Dosen inhalativer Kortikosteroide und eines langen Beta2-Agonisten wiederholt schwere Asthma-Exazerbationen (akutes Asthma, das die Einnahme von Rettungsmitteln zusammen mit anderen Arzneimitteln erforderlich macht) gehabt haben inhalative Wirkung.
Bei Patienten ab 12 Jahren muss die Lungenfunktion ebenfalls eingeschränkt sein (weniger als 80% im Vergleich zur Norm).
Bei Patienten jeden Alters sollte die Behandlung mit Xolair nur in Betracht gezogen werden, wenn Asthma durch einen Antikörper namens Immunglobulin E (IgE) verursacht wird.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Xolair angewendet?
Die Behandlung mit Xolair sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von schwerem anhaltendem Asthma hat.
Vor der Verabreichung von Xolair muss der Arzt den IgE-Spiegel im Blut des Patienten messen. Bei Patienten mit niedrigen IgE-Spiegeln ist es weniger wahrscheinlich, dass sie von dem Arzneimittel profitieren. Xolair sollte alle zwei oder vier Wochen von einer medizinischen Fachkraft (einem Arzt oder einer Krankenschwester) durch subkutane Injektion (unter die Haut), Schulter oder Oberschenkel verabreicht werden. Die Dosierung und Häufigkeit von Xolair hängt vom IgE-Spiegel im Blut und vom Körpergewicht ab. Im Allgemeinen liegt die Dosis bei ein bis drei Injektionen zwischen 75 und 375 mg; Die empfohlene Höchstdosis beträgt
375 mg alle zwei Wochen. Im Allgemeinen dauert es 12 bis 16 Wochen, bis Xolair einen Nutzen erzielt. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch dem EPAR beigefügt ist.
Wie arbeitet Xolair?
Der Wirkstoff in Xolair, Omalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (das Antigen) im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Omalizumab wurde entwickelt, um an menschliches IgE zu binden, das bei Allergikern in großen Mengen produziert wird und eine allergische Reaktion auf ein Allergen auslöst. Durch die Bindung an IgE "absorbiert" Omalizumab freies IgE, das im Blut zirkuliert. Dies bedeutet, dass wenn der Körper auf ein Allergen trifft, weniger IgE verfügbar ist, was eine allergische Reaktion auslösen kann. Dies reduziert die Symptome von Allergien wie Asthmaanfällen.
Wie wurde Xolair untersucht?
Xolair wurde an Patienten mit allergischem Asthma ab 12 Jahren in fünf Hauptstudien mit 2 299 Patienten untersucht, einschließlich einer Studie an 482 Patienten mit schwerem allergischem Asthma, die nicht durch herkömmliche Behandlungen behandelt wurden. Es wurde auch bei 627 Kindern zwischen sechs und zwölf Jahren untersucht.
In allen Studien wurde Xolair mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, das als Zusatztherapie zur laufenden Behandlung des Patienten angewendet wurde. Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Exazerbationen, die Anzahl der Patienten mit Asthma-Exazerbationen, die Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand von Standard-Fragebögen) und die für die Behandlung von Asthma erforderliche Menge an inhaliertem Corticosteroid .
Welchen Nutzen hat Xolair in diesen Studien gezeigt?
Bei Patienten ab 12 Jahren verringerte Xolair die Anzahl der Exazerbationen um etwa die Hälfte. In den ersten drei Studien wurden in den ersten 28 oder 52 Behandlungswochen in der Xolair-Gruppe etwa 0, 5 Exazerbationen pro Jahr im Vergleich zu einer Exazerbation pro Jahr in der Placebo-Gruppe festgestellt. Darüber hinaus traten bei weniger mit Xolair behandelten Patienten Exazerbationen auf als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Unter ihnen wurde auch eine größere Verbesserung der Lebensqualität und ein geringerer Einsatz von Fluticason (einem Corticosteroid) festgestellt. Die Wirkungen von Xolair waren bei Patienten mit schwerem Asthma wirksamer. In der Studie an Patienten mit schwerem allergischem Asthma wurde kein Unterschied in der Anzahl der Exazerbationen mit Xolair oder Placebo festgestellt, obwohl Xolair eine ähnliche Verringerung der Anzahl der Exazerbationen in früheren Studien bewirkte.
In der Studie mit Kindern zwischen sechs und zwölf Jahren war die Anzahl der Exazerbationen bei den mit Xolair behandelten Kindern geringer. Unter den 235 Kindern, die vor Beginn der Studie zusätzlich zu einem langwirksamen Beta2-Agonisten durch Inhalation mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide behandelt wurden, traten in den ersten 24 Wochen der Behandlung mit Xolair durchschnittlich 0, 4 Exazerbationen auf. im Vergleich zu 0, 6 für Placebo-behandelte Kinder.
Welches Risiko ist mit Xolair verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xolair bei Patienten ab 12 Jahren (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schwellung, Erythem (Rötung), Schmerzen und Juckreiz. Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sind Kopfschmerzen und Pyrexie (Fieber) die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten). Die vollständige Auflistung aller mit Xolair gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xolair darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Omalizumab oder andere in dem Arzneimittel enthaltene Substanzen sind.
Warum wurde Xolair zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die mit Xolair durchgeführten Studien im Allgemeinen ein Ergebnismuster aufweisen, das die Wirksamkeit bei der Behandlung von schwerem allergischem Asthma belegt. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xolair gegenüber den Risiken als Zusatztherapie zur Verbesserung der Asthmakontrolle bei Patienten über sechs Jahren mit anhaltendem schwerem allergischem Asthma überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xolair zu erteilen.
Weitere Informationen zu Xolair
Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xolair in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xolair finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
