Wofür werden Imvanex- und Pockenimpfstoffe angewendet?
Imvanex ist ein Impfstoff zur Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen. Enthält eine lebende modifizierte Form des Vaccinia-Virus namens "Vaccinia Ankara". Dieses Virus ist mit dem Pockenvirus verwandt, verursacht jedoch beim Menschen keine Krankheit und wurde so modifiziert, dass es sich in menschlichen Zellen nicht replizieren (oder reproduzieren) kann. Der Impfstoff wurde 1980 offiziell für ausgerottet erklärt. Der letzte bekannte Krankheitsfall wurde 1977 registriert. Dieser Impfstoff wird in Situationen angewendet, in denen es gemäß den offiziellen Empfehlungen als notwendig erachtet wird, den Pockenschutz zu gewährleisten.
Wie wird Imvanex - Pockenimpfstoff angewendet?
Imvanex ist als Suspension zur subkutanen Injektion erhältlich, vorzugsweise in die Schulter. Bei Personen, die zuvor nicht gegen Pocken geimpft wurden, sollten zwei Dosen von 0, 5 ml angewendet werden. Die zweite Dosis sollte mindestens 28 Tage nach der ersten verabreicht werden. Wenn bei Patienten, die in der Vergangenheit gegen Pocken geimpft wurden, die Anwendung einer Auffrischungsdosis für erforderlich erachtet wird, sollte eine Einzeldosis von 0, 5 ml verabreicht werden, mit Ausnahme von Patienten mit geschwächtem Immunsystem (natürliche Abwehrkräfte des Körpers). die zwei Auffrischungsdosen erhalten muss, von denen die zweite mindestens 28 Tage nach der ersten. Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Imvanex - Pockenimpfstoff?
Impfstoffe "lehren" das Immunsystem, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem die Viren im Impfstoff als "fremd" und produziert Antikörper gegen diese Viren. Wenn diese Person diesen Viren oder ähnlichen Viren erneut ausgesetzt wird, können die Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems Viren abtöten und den Körper vor Krankheiten schützen. Imvanex enthält eine modifizierte Form des Vaccinia-Virus, die beim Menschen keine Krankheiten hervorruft und sich in menschlichen Zellen nicht vermehren kann. Es wird erwartet, dass die gegen dieses Virus produzierten Antikörper aufgrund ihrer Ähnlichkeit mit dem Pockenvirus Schutz gegen Pocken bieten. Vaccinia-Virus-Impfstoffe wurden in der Kampagne zur Ausrottung der Pocken wirksam eingesetzt.
Welchen Nutzen hat Imvanex - smallpox vaccine in diesen Studien gezeigt?
Während der Studien wurde gezeigt, dass Imvanex die Produktion von Antikörpern auf einem Niveau stimuliert, von dem erwartet wird, dass es die Immunisierung gegen Pocken garantiert. Es wurden fünf wichtige Studien durchgeführt, an denen mehr als 2.000 Erwachsene teilnahmen, darunter Patienten mit HIV und Neurodermitis (einer durch ein überaktives Immunsystem hervorgerufenen juckenden Hautmanifestation) sowie Personen, die zuvor gegen Pocken geimpft worden waren. In zwei Studien wurde insbesondere die Wirksamkeit von Imvanex als Auffrischungsimpfung untersucht. Obwohl Studien gezeigt haben, dass Imvanex die Immunisierung gegen Pocken sicherstellen sollte, können das genaue Schutzniveau und die Dauer der Impfung nicht aus den Studienergebnissen bestimmt werden.
Welches Risiko ist mit Imvanex - Pockenimpfstoff verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Imvanex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie (Muskelschmerzen), Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung und Juckreiz). Die vollständige Auflistung aller mit Imvanex berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Imvanex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Spurenbestandteile wie Hühnerproteine, Benzonase und Gentamicin sind.
Warum wurde Imvanex - Pockenimpfstoff zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Imvanex die Produktion von Antikörpern auf einem Niveau stimuliert, von dem erwartet wird, dass es die Immunisierung gegen Pocken gewährleistet, obwohl das genaue Niveau und die Dauer des Schutzes, die in der EU garantiert werden würden während einer Epidemie sind nicht bekannt. Aus Sicherheitsgründen kann sich das in Imvanex enthaltene Vaccinia-Virus nicht in menschlichen Zellen replizieren und verursacht daher mit geringerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen als frühere Pockenimpfstoffe. Imvanex würde daher Menschen Vorteile bieten, die nicht mit Impfstoffen immunisiert werden können, die replizierende Viren enthalten, wie z. B. solche mit einem geschwächten Immunsystem. Unter Berücksichtigung aller Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imvanex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Imvanex wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da vollständige Informationen zu Imvanex aufgrund des Nichtvorhandenseins der Krankheit nicht eingeholt werden konnten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung entsprechend.
Welche Informationen werden für den Imvanex-Pocken-Impfstoff noch erwartet?
Da Imvanex in Ausnahmefällen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Imvanex vermarktet, zusätzliche Daten aus Studien zu Änderungen der bei geimpften Personen beobachteten Antikörperniveaus vorlegen. Weitere Daten zu Nutzen und Risiken des Impfstoffs werden in Beobachtungsstudien bei geimpften Patienten sowie für den Fall erhoben, dass in Zukunft eine Pockenepidemie auftreten sollte.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung des Imvanex-Pocken-Impfstoffs zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imvanex so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und das Informationsblatt für Imvanex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen über Imvanex - Pockenimpfstoff
Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imvanex, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imvanex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2013.
