Was ist Trajenta - Linagliptin?
Trajenta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linagliptin enthält. Es ist als Tabletten (5 mg) erhältlich.
Was ist Trajenta - Linagliptin verwendet für?
Trajenta ist für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus indiziert und kann in Kombination mit Metformin oder zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet werden, wenn die angegebene Ernährung, Bewegung und die genannten Antidiabetika den Blutzucker nicht ausreichend regulieren.
Trajenta kann allein bei Patienten angewendet werden, deren Blutzucker nur mit Diät und Bewegung angemessen kontrolliert werden kann, und bei Patienten, die wegen Unverträglichkeit oder Nierenproblemen nicht mit Metformin behandelt werden können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Trajenta - Linagliptin angewendet?
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich mit oder ohne Nahrung. Bei der Zugabe zu Metformin muss die Metformindosis unverändert bleiben. In Kombination mit einem Sulfonylharnstoff kann jedoch aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) eine niedrigere Sulfonylharnstoffdosis in Betracht gezogen werden.
Wie wirkt Trajenta - Linagliptin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Der Wirkstoff in Trajenta, Linagliptin, ist ein Inhibitor der Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), die den Abbau der "Inkretin" -Hormone im Körper hemmt. Diese Hormone werden nach der Nahrungsaufnahme freigesetzt und stimulieren die Bauchspeicheldrüse bei der Insulinproduktion. Durch die Verlängerung der Wirkung von Inkretinhormonen im Blut regt Linagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohen Blutzuckerspiegeln mehr Insulin zu produzieren. Wenn der Glukosespiegel niedrig ist, wirkt Linagliptin nicht. Linagliptin kann auch die von der Leber produzierte Glukosemenge senken, den Insulinspiegel erhöhen und den Spiegel des Glukagonhormons senken. Zusammen senken diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und helfen, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Wie wurde Trajenta - Linagliptin untersucht?
Vor der Untersuchung am Menschen wurden die Wirkungen von Trajenta zunächst in Versuchsmodellen analysiert.
Die Hauptstudien, die an Trajenta durchgeführt wurden und sich auf Patienten mit Typ-2-Diabetes beziehen, sind vier. Sie sollen dieses Arzneimittel mit Placebo (Scheinbehandlung) in Kombination mit Metformin (701 Patienten), Metformin und einem Sulfonylharnstoff (1 058 Patienten) sowie mit einem anderen Antidibetikum, Pioglitazon (389 Patienten), vergleichen. . Trajenta wurde bei 503 Patienten auch mit dem Placebo allein verglichen.
In allen Studien ist der wichtigste Wirksamkeitsparameter die Veränderung der Blutspiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer. Dies zeigt an, wie gut der Blutzucker kontrolliert wird.
Welchen Nutzen hat Trajenta - Linagliptin in diesen Studien gezeigt?
Trajenta senkte die HbA1c-Spiegel in allen untersuchten Kombinationen wirksamer als Placebo, da es um 0, 56 Punkte gegenüber einem Wachstum von 0, 10 Punkten in Verbindung mit Metformin zu einer Verringerung führte von 0, 72 Punkten gegenüber 0, 10 Punkten in Verbindung mit einem Metformin und einem Sulfonylharnstoff und schließlich einer Verringerung von 1, 25 Prozentpunkten gegenüber 0, 75 Punkten in Verbindung mit Pioglitazon.
Trajenta wurde als Monotherapie angewendet und zeigte eine höhere Wirksamkeit als Placebo. Es verringerte die HbA1c-Spiegel um 0, 46 Punkte, verglichen mit einem Wachstum von 0, 22 Punkten, das mit Placebo beobachtet wurde.
Welches Risiko ist mit Trajenta - Linagliptin verbunden?
Die Ergebnisse von Studien, in denen Trajenta mit Placebo verglichen wurde, zeigen, dass das Gesamtrisiko für Nebenwirkungen ähnlich ist und 54% gegenüber 55% erreicht. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei 5% der mit Trajenta behandelten Patienten ist eine Hypoglykämie. In den meisten Fällen erwies sich dieser Effekt als geringfügig, ohne jemals schwerwiegend zu sein. Bei Patienten, die mit der Dreifachkombinationstherapie von Trajenta, Metformin und einem Sulfonylharnstoff behandelt wurden, wurde eine Hypoglykämie von 15% festgestellt (etwa das Doppelte im Vergleich zu Patienten in der Placebogruppe). Die vollständige Auflistung aller mit Trajenta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Trajenta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Linagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Trajenta - Linagliptin zugelassen?
Auf der Grundlage der Ergebnisse der Hauptstudien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Kombination von Trajenta mit Metformin und Metformin sowie einem Sulfonylharnstoff erhebliche Vorteile bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels hat. Auch die Anwendung von Trajenta in der Monotherapie hat sich im Vergleich zu Placebo als wirksam erwiesen und wird als ausreichend für Patienten angesehen, die wegen Intoleranz oder Nierenproblemen kein Metformin einnehmen können. Die Vorteile der Zugabe von Trajenta zur Behandlung mit Pioglitazon wurden jedoch nicht ausreichend nachgewiesen.
Das Gesamtrisiko der Nebenwirkungen von Trajenta ist größtenteils mit dem von Placebo vergleichbar, und die Sicherheit des Arzneimittels ist ähnlich wie bei anderen Arzneimitteln, die auf Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) -Hemmern basieren.
Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trajenta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Trajenta - Linagliptin
Am 24. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trajenta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trajenta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2011.
