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Was ist ImmunoGam?
ImmunoGam ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Hepatitis B-Immunglobulin enthält.
Wofür wird ImmunoGam angewendet?
ImmunoGam wird verwendet, um den Schutz vor dem Hepatitis-B-Virus zu gewährleisten. ImmunoGam vermittelt einen "passiven" Schutz, dh es liefert die Antikörper, die der Körper benötigt, um das Virus zu bekämpfen, anstatt den Körper zur Eigenproduktion anzuregen. ImmunoGam kann bei folgenden Patienten angewendet werden, die sofort geschützt werden müssen:
• Personen, die versehentlich dem Virus ausgesetzt waren und deren Impfung unvollständig sein könnte;
• Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen haben (eine Blutreinigungstechnik, die bei Menschen mit Nierenproblemen angewendet wird). Bei diesen Patienten wird das Produkt verwendet, bis die Impfung gegen das Virus wirksam wird;
• Neugeborene von Müttern, die mit dem Virus infiziert sind;
• Personen, die ständig dem Risiko einer Hepatitis B-Infektion ausgesetzt sind und auf eine Impfung nicht angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird ImmunoGam angewendet?
ImmunoGam wird als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) verabreicht. Es wird dringend empfohlen, dass alle Personen, die ImmunoGam erhalten, auch einen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten.
Personen, die versehentlich dem Virus ausgesetzt sind, müssen so bald wie möglich und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Exposition mindestens 500 internationale Einheiten (IE) erhalten. Hämodialysepatienten müssen alle zwei Monate zwischen 8 und 12 IE pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einem Maximum von 500 IE erhalten. Säuglinge von Müttern mit Hepatitis-B-Virus müssen bei der Geburt oder so bald wie möglich nach der Geburt zwischen 30 und 100 IE / kg erhalten. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu wiederholen, bis die Kinder nach der Impfung eine Immunantwort gegen das Virus zeigen. Schließlich können Personen, bei denen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion fortwährend besteht und die nach der Impfung keine Immunantwort zeigten, alle zwei Monate 500 IE (bei Erwachsenen) oder 8 IE / kg (bei Kindern) erhalten.
Ärzte sollten bei der Auswahl und Dosierung von ImmunoGam auch andere offizielle Richtlinien beachten
Wie funktioniert ImmunoGam?
Der Wirkstoff in ImmunoGam, menschliches Hepatitis B-Immunglobulin, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut extrahiert wurde. Antikörper sind Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen. ImmunoGam schützt vor dem Hepatitis-B-Virus, indem es einen hohen Gehalt an humanen Hepatitis-B-Immunglobulinen im Blut beibehält, so dass sie sich an das Virus binden und das Immunsystem zur Zerstörung anregen können.
Arzneimittel, die humane Hepatitis B-Immunglobuline enthalten, werden in der Europäischen Union (EU) seit vielen Jahren eingesetzt.
Welche Studien wurden mit ImmunoGam durchgeführt?
Obwohl ImmunoGam selbst nicht in Versuchsmodellen getestet wurde, hat der Antragsteller ausreichende Daten aus Studien mit ähnlichen Arzneimitteln vorgelegt.
ImmunoGam wurde nur in einer Hauptstudie an 253 Neugeborenen von Müttern mit dem Virus und 42 Erwachsenen getestet, die möglicherweise dem Virus ausgesetzt waren. Alle Personen, die ImmunoGam erhielten, erhielten auch einen Hepatitis-B-Impfstoff. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Personen, die ohne Hepatitis-B-Infektion blieben. Die Nachsorge dauerte bis zu einem Jahr. Da nur eine geringe Anzahl von Erwachsenen an der Studie teilnahm, beruhte die Bewertung des Nutzens des Arzneimittels hauptsächlich auf den Ergebnissen, die bei Kindern erzielt wurden.
Welchen Nutzen hat ImmunoGam in diesen Studien gezeigt?
ImmunoGam stellte einen wirksamen Schutz gegen Hepatitis-B-Virus-Infektionen dar. Von den 178 Kindern, die die Studie abgeschlossen hatten, blieben 174 (98%) frei von Hepatitis-B-Infektionen. Dieses Ergebnis ist mit dem beobachteten prozentualen Schutz vergleichbar mit ähnlichen Behandlungen in der veröffentlichten Literatur. Die Ergebnisse bei Erwachsenen lieferten auch einige unterstützende Daten, die zeigen, dass ImmunoGam vor einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus schützt.
Welche Risiken sind mit ImmunoGam verbunden?
Die Nebenwirkungen von ImmunoGam sind nicht häufig. Die folgenden Nebenwirkungen werden jedoch bei 1 bis 10 Patienten von 1 000 beobachtet: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Müdigkeit (Müdigkeit) ), Verhärtung der Injektionsstelle, Übelkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle und Pyrexie (Fieber).
ImmunoGam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der anderen Stoffe oder menschliche Immunglobuline sind, insbesondere wenn sie einen Mangel (sehr niedrige Spiegel) an Immunglobulin A (IgA) haben und Antikörper gegen diese haben ‚IgA.
Warum wurde ImmunoGam zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ImmunoGam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu ImmunoGam
Am 16. März 2010 erteilte die Europäische Kommission Cangene Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ImmunoGam in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann danach verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von ImmunoGam finden Sie hier. Weitere Informationen zur ImmunoGam-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
