Was ist Repaglinid Krka?
Repaglinid Krka ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält und als Tabletten erhältlich ist (Weiß: 0, 5 mg; Gelb: 1 mg; Rosa: 2 mg).
Repaglinid Krka ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" mit dem Namen NovoNorm ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Repaglinid Krka angewendet?
Repaglinid Krka wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet. Es wird in Kombination mit bestimmten Diät- und Trainingsprogrammen angewendet, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten zu senken, deren Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel) nicht mehr durch Diät, Gewichtsverlust und Training kontrolliert werden kann .
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Repaglinid Krka angewendet?
Repaglinid Krka sollte vor den Mahlzeiten eingenommen werden, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Mahlzeit. Die Dosis muss angepasst werden, um die bestmögliche Kontrolle zu erhalten. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig den Blutzuckerspiegel des Patienten messen, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln. Repaglinid Krka kann auch für Typ-2-Diabetiker angewendet werden, die normalerweise eine gute Kontrolle über ihre Ernährung haben, aber eine vorübergehende Phase durchlaufen, in der der Körper den Glukosespiegel im Blut nicht regulieren kann.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0, 5 mg. Diese Dosis könnte nach ein oder zwei Wochen erhöht werden.
Wenn Patienten auf Repaglinide Krka umsteigen, während sie bereits ein anderes Antidiabetikum anwenden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Die Anwendung von Repaglinid Krka wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Altersgruppe vorliegen.
Wie wirkt Repaglinid Krka?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Repaglinid Krka hilft der Bauchspeicheldrüse, während der Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren, und wird zur Bekämpfung von Typ-2-Diabetes angewendet.
Wie wurde Repaglinid Krka untersucht?
Da es sich bei Repaglinid Krka um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel NovoNorm bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Repaglinid Krka verbunden?
Da es sich bei Repaglinid Krka um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken aufweist wie das letztere.
Warum wurde Repaglinid Krka zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachgewiesen wurde, dass Repaglinid Krka eine vergleichbare Qualität aufweist und mit NovoNorm bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen die Vorteile wie im Fall von NovoNorm die ermittelten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinid Krka zu erteilen.
Weitere Informationen zu Repaglinide Krka:
Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission der Firma Krka, dd, Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repaglinid Krka, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repaglinid Krka finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2009.
