Was ist Kadcyla-Trastuzumab-Emtansin und wofür wird es angewendet?
Kadcyla ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Trastuzumab-Emtansin enthält . Es ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (ein Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), der zuvor mit Trastuzumab und einem Taxan (einer Art von Krebsmedikament) behandelt wurde. Kadcyla kann nur angewendet werden, wenn gezeigt wurde, dass das Karzinom übermäßige Mengen an HER2 "exprimiert", dh wenn die Krebszelle auf ihrer Oberfläche eine große Menge eines Proteins produziert, das als HER2 (Wachstumsfaktor der menschlichen Epidermis) bezeichnet wird und das Karzinom stimuliert Zellwachstum selbst.
Wie wird Kadcyla-Trastuzumab-Emtansin angewendet?
Kadcyla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von einem Arzt verschrieben und unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebspatienten erfahrenen medizinischen Fachpersonals durchgeführt werden. Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die zu verabreichende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und die Infusion wird alle drei Wochen wiederholt. Wenn die erste 90-minütige Infusion gut vertragen wurde, können nachfolgende Dosen als 30-minütige Infusionen verabreicht werden. Die Therapie kann fortgesetzt werden, es sei denn, die Krankheit eskaliert oder der Patient kann die Behandlung nicht länger tolerieren.
Die Patienten sollten während und unmittelbar nach der Infusion auf infusionsbedingte Reaktionen wie Rötung, Schüttelfrost und Fieber überwacht werden. Bei Patienten, bei denen allergische Reaktionen oder Nebenwirkungen auftreten, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Kadcyla beenden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Kadcyla-Trastuzumab-Emtansin?
Der Wirkstoff in Kadcyla, Trastuzumab Emtansin, besteht aus zwei miteinander kombinierten Wirkstoffen:
- Trastuzumab, ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um das HER2-Protein zu erkennen und daran zu binden, das in großen Mengen auf der Oberfläche einiger Tumorzellen vorhanden ist. Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab die Zellen des Immunsystems, die anschließend die Krebszellen angreifen. Trastuzumab blockiert auch die Stimulation des Tumorzellwachstums durch HER2. Etwa ein Viertel der Brustkrebsfälle exprimieren übermäßige Mengen an HER2.
- DM1, eine giftige Substanz, die Zellen beim Versuch, sich zu teilen und zu wachsen, abtötet. DM1 wird aktiviert, wenn Kadcyla in die Krebszelle gelangt. Es bindet an ein Protein in Zellen ("Tubulin"), das für die Bildung des inneren "Skeletts" wichtig ist, das die Zellen zur Wiederherstellung benötigen, wenn sie sich teilen. Durch das Anhaften von Tubulin in Tumorzellen blockiert DM1 die Bildung des Skeletts und verhindert die Teilung und das Wachstum von Tumorzellen.
Welchen Nutzen hat Kadcyla - trastuzumab Emtansine in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Kadcyla die Verschlechterung der Erkrankung signifikant verlangsamt und das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs, der HER2 exprimiert und zuvor mit Trastuzumab und einem Taxan behandelt wurde, verlängert. In einer Hauptstudie mit 991 Patienten überlebten die mit Kadcyla behandelten Personen im Durchschnitt 9, 6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 6, 4 Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Krebsmedikamenten, Capecitabin und Lapatinib, behandelt wurden. Darüber hinaus überlebten die mit Kadcyla behandelten Patienten 31 Monate, verglichen mit den 25 Monaten, die bei mit Capecitabin und Lapatinib behandelten Patienten verzeichnet wurden.
Welches Risiko ist mit Kadcyla-Trastuzumab-Emtansin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kadcyla (die mehr als 25% der Patienten betreffen können) sind Blutungen (einschließlich Auslaufen von Blut aus der Nase), erhöhte Blutspiegel von Transaminasen (Leberenzymen), Müdigkeit, Muskel - und Knochenschmerzen und Kopfschmerzen. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Pyrexie (Fieber), Thrombozytopenie (Verringerung der Thrombozytenzahl), Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Atemnot (Atemnot) und Pneumonie (Lungenentzündung). Die vollständige Auflistung aller mit Kadcyla berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Kadcyla-Trastuzumab-Emtansin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kadcyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP bewertete die bei Patienten, die mit Kadcyla behandelt wurden, beobachtete signifikante Verbesserung des Überlebens im Vergleich zur Standardtherapie. Was die Sicherheit von Kadcyla anbelangt, so wurden die Nebenwirkungen insgesamt als beherrschbar und das allgemeine Sicherheitsprofil im Hinblick auf die derzeit verfügbaren Arzneimittel als günstig angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kadcyla-Trastuzumab-Emtansin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kadcyla so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kadcyla aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Aufgrund der möglichen Verwechslungsgefahr zwischen Kadcyla und Herceptin und der Ähnlichkeit der Namen der Wirkstoffe (Trastuzumab-Emtansin und Trastuzumab) wird das Unternehmen allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Kadcyla oder Herceptin anwenden könnten, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, um zu bestimmen, welche Arzneimittel verwendet werden Sie dürfen nicht austauschbar verwendet werden und um die Maßnahmen zu kommunizieren, die ergriffen werden müssen, um therapeutische Fehler zu vermeiden.
Weitere Informationen zu Kadcyla-Trastuzumab-Emtansin
Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kadcyla, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der vollständige Wortlaut des EPAR für Kadcyla ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Kadcyla-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2013.
