Was ist Pylobactell?
Pylobactell ist ein diagnostischer Test. Es ist als Kit erhältlich, das eine weiße, lösliche Tablette enthält, die 100 mg des Wirkstoffs 13C Harnstoff enthält.
Wofür wird Pylobactell angewendet?
Pylobactell wird zur Diagnose von Helicobacter pylori ( H. pylori) -Infektionen im Magen und Zwölffingerdarm (dem ersten Teil des Dünndarms) angewendet. H. pylori ist ein Bakterium, das zum Auftreten von Krankheiten wie Dyspepsie (Magensäure, Blähungen und Übelkeit), Gastritis (Magenentzündung) und Magengeschwüren (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren) beiträgt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pylobactell angewendet?
Pylobactell ist ein Atemtest: Ausatemluftproben werden in den im Kit enthaltenen Reagenzgläsern gesammelt. Diese Proben werden dann an ein qualifiziertes analytisches Labor geschickt.
Zur Durchführung des Tests muss der Patient sechs Atemproben entnehmen, drei vor der Einnahme der Pylobactell-Tablette und drei danach. Der Patient muss vor dem Test vier Stunden fasten, um dies auf nüchternen Magen zu tun. Wenn der Patient eine schwere Mahlzeit eingenommen hat, muss er sechs Stunden fasten, bevor er den Test durchführt.
Der Patient muss zuerst eine "Testmahlzeit" zu sich nehmen (zum Beispiel 200 ml unverdünnten reinen Orangensaft). Nach fünf Minuten entnimmt der Patient drei Atemproben. Nach weiteren fünf Minuten die in Wasser gelöste Pylobactell-Tablette einnehmen. Schließlich entnimmt der Patient nach 30 Minuten (dh 40 Minuten nach der Testmahlzeit) drei weitere Atemproben. Weitere Informationen zur Durchführung des Tests finden Sie in der Packungsbeilage.
Die Anwendung von Pylobactell wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Informationen zur Wirksamkeit in dieser Kategorie vorliegen.
Wie funktioniert Pylobactell?
Der Wirkstoff von Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist der natürliche chemische Harnstoff, der mit Kohlenstoff 13 (13C) markiert ist. Dies bedeutet, dass es 13C, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, anstelle von Kohlenstoff 12 (12C) enthält, der in der Natur am weitesten verbreiteten Form.
H. pylori produziert Enzyme, sogenannte Urease, die Harnstoff in Ammoniak und Kohlendioxid aufspalten. Kohlendioxid wird dann in der ausgeatmeten Luft aus dem Körper entfernt. Wenn der Patient H. pylori im Magen oder Zwölffingerdarm hat, wird der in der Pylobactell-Tablette enthaltene 13C-Harnstoff abgebaut und das Kohlendioxid in der ausgeatmeten Luft enthält ebenfalls 13C. Dieses 13C-markierte Kohlendioxid kann in Speziallabors unter Verwendung einer als "Massenspektrometrie" bezeichneten Technik gemessen werden. Wenn die Atemprobe nach 30 Minuten mehr Kohlendioxid enthält (positiver Test), kann der Patient H. pylori im Magen oder im Zwölffingerdarm haben. Wenn die ausgeatmete Luft kein stärkeres Kohlendioxid enthält, hat der Patient möglicherweise kein H. pylori im Magen oder im Zwölffingerdarm.
Welche Studien wurden mit Pylobactell durchgeführt?
Die zur Unterstützung der Verwendung von Pylobactell vorgelegten Daten stammen aus zwei Hauptstudien zur Verwendung von Antibiotika zur Behandlung der H. pylori-Infektion, in denen Pylobactell als Test verwendet wurde. Insgesamt 366 Patienten unterzogen sich dem Test mit Pylobactell und einer Standardbiopsie (einem Test, bei dem eine Gewebeprobe aus dem Magen entnommen wird, um nach einer möglichen Infektion zu suchen). Die erhaltenen Ergebnisse wurden verglichen, um die Übereinstimmung festzustellen.
Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?
Pylobactell zeigte eine Empfindlichkeit von mehr als 95% beim Nachweis einer H. pylori-Infektion .
Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
Es sind keine Nebenwirkungen des Tests bekannt.
Pylobactell darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 13C-Harnstoff oder andere Bestandteile der Tablette sind. Der Pylobactell-Test sollte nicht bei Patienten mit einer bestätigten oder vermuteten Mageninfektion durchgeführt werden, die den Atemtest stören könnte.
Warum wurde Pylobactell zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pylobactell für die In-vivo- Diagnose einer H. pylori- Gastroduodenalinfektion gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Produkt.
Weitere Informationen zu Pylobactell:
Am 7. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Mai 2003 und am 7. Mai 2008 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Torbet Laboratories Limited.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pylobactell finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008.
