Was ist Luveris?
Luveris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lutropin alfa enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und einer Injektionslösung in einer Patrone erhältlich.
Wofür wird Luveris angewendet?
Luveris wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit angewendet. Zusammen mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) stimuliert es die Reifung der Eier in den Eierstöcken von Frauen, die an einer schweren Insuffizienz (sehr niedrige Spiegel) von luteinisierendem Hormon (LH) und FSH leiden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Luveris angewendet?
Die Behandlung mit Luveris sollte von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit haben.
Luveris wird einmal täglich zusammen mit FSH verabreicht. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte überwacht werden, um die Entwicklung des Eierstocks im Eierstock zu überwachen. Die FSH-Dosis sollte je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden, und die Behandlung kann bis zu fünf Wochen dauern. Luveris wird durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht. Die Injektion kann von der Patientin selbst in geeigneter Weise unter Anleitung des Arztes durchgeführt werden, sofern sie die Möglichkeit hat, sich mit einer Fachperson in Verbindung zu setzen.
Wenn das Pulver und das Lösungsmittel verwendet werden, müssen sie unmittelbar vor dem Gebrauch gemischt werden. Die so hergestellte Lösung kann mit dem FSH in derselben Spritze gemischt werden. Eine Durchstechflasche mit Pulver und Lösungsmittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Jede Lösungskartusche enthält jedoch sechs Dosen Luveris.
Wie arbeitet Luveris?
Der Wirkstoff in Luveris ist Lutropin alfa, eine Replik des natürlich produzierten LH-Hormons. Im Körper bewirkt das Hormon LH die Freisetzung der Eier (Eisprung) während des Menstruationszyklus. Luveris wird in Kombination mit FSH angewendet, das auch den Eisprung stimuliert.
Lutropin alfa wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird. Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es in die Lage versetzt, menschliches LH zu produzieren.
Welche Studien wurden an Luveris durchgeführt?
Luveris, verabreicht mit FSH, war Gegenstand einer Hauptstudie an 38 Frauen mit schwerer LH- und FSH-Insuffizienz. Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit dieser Funktionsstörung wurde Luveris nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Der Hauptparameter für die Beurteilung der Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die funktionelle Follikel produzierten (Eier in den Eierstöcken, die zur Freisetzung bereit waren).
Welchen Nutzen hat Luveris in diesen Studien gezeigt?
In der Hauptstudie produzierten 67% der Frauen, die die zugelassene Luveris-Dosis (75 internationale Einheiten) in Kombination mit FSH einnahmen, funktionelle Follikel (6 von 9). Höhere Dosen zeigten keine größere Wirksamkeit als diese Dosis.
Welches Risiko ist mit Luveris verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Luveris (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen im Beckenbereich (Unterbauch) und ovarielles Überstimulationssyndrom (wie Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall), Eierstockzysten (Entwicklung einer mit Flüssigkeit gefüllten Höhle in den Eierstöcken) und Brustschmerzen. Das Überstimulationssyndrom der Eierstöcke tritt auf, wenn die Eierstöcke überbehandelt werden, insbesondere wenn Arzneimittel zur Stimulierung des Eisprungs angewendet wurden. Die vollständige Auflistung aller mit Luveris berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Luveris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen LH, FSH oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Es darf nicht bei Frauen mit Krebs der Hypophyse, des Hypothalamus, der Brust, der Gebärmutter oder der Eierstöcke angewendet werden. Es darf auch nicht bei erhöhtem Ovarialvolumen oder bei Zysten angewendet werden, die nicht auf eine polyzystische Ovarialerkrankung oder ungeklärte Vaginalblutungen zurückzuführen sind. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Luveris zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Luveris in Verbindung mit einem FSH-Präparat zur Stimulierung der Follikelentwicklung bei Frauen mit schwerer LH- und FSH-Insuffizienz gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveris zu erteilen.
Weitere Informationen zu Luveris:
Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveris in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. November 2005 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luveris finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
