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Was ist Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält und als rosafarbene Tabletten erhältlich ist (rund: 75 mg; länglich: 300 mg).
Wofür wird Clopidogrel BMS angewendet?
Clopidogrel BMS wird zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen angewendet. Clopidogrel BMS kann bei folgenden Patientengruppen angewendet werden:
- Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt hatten (Herzinfarkt); Die Behandlung mit Clopidogrel BMS kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Infarkt beginnen.
- Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Anfall, der durch eine unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wurde); Die Behandlung mit Clopidogrel BMS kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall beginnen.
- Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (Durchblutungsstörungen der Arterien);
- Patienten mit einer als "akutes Koronarsyndrom" bezeichneten Störung, bei denen das Arzneimittel zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln) angewendet werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent implantiert wurde (ein Schlauch, der in eine Arterie eingeführt wurde) Verstopfung zu verhindern). Clopidogrel BMS kann bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Herzinfarkt mit einer "ST-Segmenterhöhung" (abnormer EKG-Wert oder Elektrokardiogramm) vorliegt, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung von Vorteil sein kann. Es kann auch bei Patienten ohne diesen abnormalen EKG-Wert angewendet werden, wenn sie an einer instabilen Angina (einer schweren Form von Brustschmerzen) oder einem Myokardinfarkt "ohne Q-Wellen" leiden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Clopidogrel BMS angewendet?
Die Standarddosis von Clopidogrel BMS beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Bei akutem Koronarsyndrom wird Clopidogrel BMS zusammen mit Aspirin angewendet und die Behandlung beginnt normalerweise mit einer Dosierung von einer 300-mg-Tablette oder vier 75-mg-Tabletten. Auf diese Dosis folgt dann die Standarddosis von 75 mg einmal täglich für mindestens vier Wochen (bei Myokardinfarkt mit Hebung des ST-Segments) oder bis zu 12 Monaten (bei Vorhandensein eines Syndroms ohne Hebung des ST-Segments).
Im Körper wird Clopidogrel BMS in die aktive Form umgewandelt. Aus genetischen Gründen können einige Personen möglicherweise Clopidogrel BMS nicht so effektiv umwandeln wie andere Patienten, was den Grad der Reaktion auf das Arzneimittel verringern kann. Die am besten geeignete Dosis für diese Art von Patienten wurde noch nicht identifiziert.
Wie wirkt Clopidogrel BMS?
Der Wirkstoff in Clopidogrel BMS, Clopidogrel, hemmt die Thrombozytenaggregation und beugt so Blutgerinnseln vor. Eine Blutgerinnung tritt auf, wenn spezielle Blutzellen, die Blutplättchen, aggregieren (zusammenkleben). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Wie wurde Clopidogrel BMS untersucht?
Clopidogrel BMS wurde in einer Studie namens CAPRIE mit Aspirin verglichen, an der etwa 19.000 Patienten teilnahmen, die kürzlich einen Herzinfarkt oder einen ischämischen Schlaganfall hatten oder eine periphere arterielle Erkrankung festgestellt hatten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen über einen Zeitraum von ein bis drei Jahren ein neues "ischämisches Ereignis" (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) auftrat.
In Bezug auf das akute Koronarsyndrom wurde Clopidogrel BMS bei über 12.000 Patienten ohne ST-Strecken-Hebung mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Davon wurden 2 172 Patienten während der Studie stentimplantiert (CURE-Studie, die bis zu einem Jahr dauerte). Clopidogrel BMS wurde auch in zwei Studien mit Patienten mit ST-Segmenterhöhung mit einem Placebo verglichen: CLARITY, an dem mehr als 3.000 Patienten mit einer Dauer von bis zu acht Tagen teilnahmen, und COMMIT wurden bei fast 46.000 Patienten durchgeführt, die es erhielten Clopidogrel BMS mit oder ohne Metoprolol (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck) für einen Zeitraum von bis zu vier Wochen. In Studien zum akuten Koronarsyndrom nahmen alle Patienten auch Aspirin ein, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die über ein "Ereignis" wie eine verstopfte Arterie, einen weiteren Herzinfarkt oder den Tod während der Behandlung berichteten der Studie.
Welchen Nutzen hat Clopidogrel BMS in diesen Studien gezeigt?
Clopidogrel BMS war bei der Verhinderung neuer ischämischer Ereignisse wirksamer als Aspirin. Während der CAPRIE-Studie wurden in der mit Clopidogrel BMS behandelten Gruppe 939 Ereignisse und in der mit Aspirin behandelten Gruppe 1 020 Ereignisse registriert, was einer relativen Risikoreduktion von 9% im Vergleich zu Aspirin entspricht, dh der Anzahl der Patienten, bei denen neue Ereignisse auftraten Die Ischämie ist geringer, wenn sie mit Clopidogrel BMS anstelle von Aspirin behandelt werden. Mit anderen Worten, etwa 10 von 1.000 Patienten vermeiden zwei Jahre nach Beginn der Therapie mit Clopidogrel BMS ein neues ischämisches Ereignis im Vergleich zu Patienten, die Aspirin einnehmen.
Bei akutem Koronarsyndrom ohne Erhöhung des ST-Segments betrug die relative Gesamtrisikominderung eines Ereignisses im Vergleich zu Placebo 20%. Bei Patienten, die sich einer Stentimplantation unterzogen, wurde ebenfalls eine Verringerung verzeichnet. Im Fall eines Myokardinfarkts mit ST-Streckenerhöhung war die Anzahl der mit Clopidogrel BMS behandelten Patienten, die Ereignisse berichteten, niedriger als die mit Placebo behandelten (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie) ). Diese Ergebnisse zeigten, dass Clopidogrel BMS das Risiko eines Ereignisses verringert.
Welches Risiko ist mit Clopidogrel BMS verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Clopidogrel BMS (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatom (Blutentnahme unter der Haut), Nasenbluten (Epistaxis), Magen-Darm-Blutung (Blutungen im Magen oder Darm), Durchfall, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Blutergüsse und Blutungen an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung aller mit Clopidogrel BMS berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Clopidogrel BMS darf nicht bei Patienten mit schwerer Insuffizienz angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder eine der anderen Substanzen sind
Lebererkrankungen oder Krankheiten, die Blutungen verursachen können. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Clopidogrel BMS zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clopidogrel BMS für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Clopidogrel BMS:
Am 16. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission der Bristol Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel BMS, das in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Diese Ermächtigung basierte auf der Ermächtigung, die Iscover 1998 erteilt wurde ("Einverständniserklärung").
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Clopidogrel BMS klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
