Was ist Dynastat?
Dynastat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parecoxib enthält. Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 20 oder 40 mg Parecoxib mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Wofür wird Dynastat angewendet?
Dynastat wird zur kurzfristigen Behandlung von Schmerzen nach einer Operation angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Dynastat angewendet?
Dynastat wird in einer Dosis von 40 mg verabreicht, gefolgt von anderen Dosen von 20 und 40 mg, je nach Bedarf, alle sechs bis 12 Stunden, mit einer Höchstdosis von 80 mg pro Tag. Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in eine vorhandene intravenöse Leitung (ein dünner Schlauch, der in eine Vene eingeführt wird) oder langsam und tief in einem Muskel durchgeführt werden. Dynastat kann gleichzeitig mit Opiatschmerzmitteln (Arzneimitteln, die mit Morphin assoziiert sind) verabreicht werden.
Wie bei anderen Arzneimitteln der gleichen Gruppe wie Dynastat kann das Risiko von Herz- und Blutgefäßproblemen bei hohen Dosen und längerer Behandlungsdauer zunehmen. Es wird empfohlen, die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame Dosis von Dynastat anzuwenden.
Bei älteren Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg und bei Patienten mit mäßigen Leberproblemen beträgt die Behandlung die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dynastat-Dosis mit einer maximalen Tagesdosis von 40 mg. Dynastat darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden. Bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen oder wenn wahrscheinlich eine Flüssigkeitsretention auftritt, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen und die Nieren des Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Dynastat wird nicht für Kinder oder Jugendliche empfohlen.
Wie funktioniert Dynastat?
Der Wirkstoff in Dynastat, Parecoxib, ist ein "Prodrug" von Valdecoxib. Das heißt, es wandelt sich im Körper in Valdecoxib um. Valdecoxib ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das zur Gruppe der Arzneimittel gehört, die als "Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2)" bezeichnet werden. Es blockiert das COX-2-Enzym mit einer daraus resultierenden Verringerung der Produktion von Prostaglandinen, Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind. Durch die Verringerung der Produktion von Prostaglandinen hilft Dynastat, die Symptome von Entzündungen, einschließlich Schmerzen, zu lindern.
Wie wurde Dynastat untersucht?
Die Wirksamkeit von Dynastat zur Vorbeugung von postoperativen Schmerzen wurde an 2 582 erwachsenen Patienten untersucht, die sich einer Reihe von chirurgischen Eingriffen unterzogen hatten, darunter zahnärztliche, orthopädische (Knochen), gynäkologische oder koronare Bypass- (Herz-) Eingriffe. Dynastat wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit anderen Schmerzmitteln wie Ketorolac, Morphin, Valdecoxib, Ibuprofen und Tramadol verglichen. In einigen Studien wurde auch der Einfluss der Verabreichung von Dynastat bei postoperativen Schmerzen auf die Verwendung von Morphin als zusätzliches Analgetikum nach der Operation beobachtet. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die von den Patienten festgestellten Veränderungen der Schmerzwerte.
Welchen Nutzen hat Dynastat in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Dynastat bei der Linderung mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen wirksam ist. Es wurde allgemein gezeigt, dass das Arzneimittel dem Placebo und dem anderer Schmerzmittel überlegen ist. Dynastat hat auch gezeigt, dass es den Bedarf an Morphin verringert, aber diese Verringerung schien nicht mit einer Verringerung der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen einherzugehen.
Welches Risiko ist mit Dynastat verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Dynastat (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Erythrozyten), Hypopotassämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut), Unruhe, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Hypästhesie (reduzierter Tastsinn), hoher oder niedriger Blutdruck, Pharyngitis (Halsschmerzen), Atemversagen (Atembeschwerden), Alveolarosteitis (Entzündung nach Zahnextraktion), Dyspepsie (Verdauungsstörungen)), Flatulenz (Gas), Juckreiz, Rückenschmerzen, Oligurie (verminderter Urinausstoß), periphere Ödeme (Schwellung, normalerweise in den Beinen) und erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Hinweis auf Nierenprobleme). Die vollständige Auflistung aller mit Dynastat gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Dynastat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Parecoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Dynastat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- frühere schwere allergische Reaktionen auf Arzneimittel, insbesondere Hautreaktionen;
- Magengeschwür oder Blutungen im Magen oder Darm;
- allergische Reaktionen wie Asthma, Erkältungssymptome, Polypen in der Nase, Schwellung des Gesichts oder der Nesselsucht nach Einnahme von Aspirin oder NSAR, einschließlich anderer COX-2-Hemmer;
- schwere Lebererkrankung;
- entzündliche Darmerkrankung;
- Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut in den Körper zu pumpen), Herzerkrankung, periphere Arterienerkrankung (Verstopfung der Arterien der Arme oder Beine) oder zerebrovaskuläre Erkrankung (Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns).
Dynastat darf nicht bei schwangeren Frauen im dritten Trimester oder stillenden Frauen angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nach einer Bypass-Operation nicht angewendet werden.
Warum wurde Dynastat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dynastat bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynastat zu erteilen.
Weitere Informationen zu Dynastat
Am 22. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynastat, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Pfizer Limited. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. März 2007 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynastat finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
