Was ist Cayston?
Cayston ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Verneblerlösung, die den Wirkstoff Aztreonam enthält.
Wofür wird Cayston angewendet?
Cayston wird zur unterdrückenden Therapie chronischer (langfristiger) Lungeninfektionen aufgrund des P. aeruginosa- Bakteriums bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose angewendet. Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die Zellen in der Lunge, den Darmdrüsen und der Bauchspeicheldrüse befällt, die Schleim und Verdauungssäfte absondern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cayston angewendet?
Cayston sollte mit einem Vernebler verwendet werden (ein spezielles Gerät, das die Lösung in ein Aerosol umwandelt, das vom Patienten eingeatmet wird). Die empfohlene Dosis von Cayston beträgt 75 mg und wird vier Wochen lang dreimal täglich eingenommen. Zwischen den Dosen müssen mindestens vier Stunden liegen.
Vor jeder Dosis Cayston sollte ein Bronchodilatator (ein Arzneimittel, das die Atemwege in der Lunge erweitert) angewendet werden. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass nach dem ersten Kurs eine weitere Behandlung mit Cayston erforderlich ist, wird ein Intervall von mindestens vier Wochen empfohlen, bevor Cayston weiter angewendet wird.
Wie arbeitet Cayston?
Mukoviszidose erzeugt übermäßig dicken Schleim in der Lunge des Patienten, wodurch das Bakterium leichter wachsen kann. Bei Patienten mit Mukoviszidose beginnen Infektionen mit P. aeruginosa normalerweise in den ersten 10 Lebensjahren und können langfristige Lungenprobleme verursachen. Der Wirkstoff in Cayston, Aztreonam, ist ein Antibiotikum der Gruppe "Beta-Lactam". Es bindet an bestimmte Proteine, die sich auf der Oberfläche des P. aeruginosa- Bakteriums befinden. Dies verhindert, dass das Bakterium seine eigenen Zellwände aufbaut und das Bakterium unterdrückt. Aztreonam ist seit den 1980er Jahren als "Argininsalz" als Injektion erhältlich. In Cayston ist Aztreonam als "Lysinsalz" erhältlich, mit dem das Antibiotikum ohne Reizung direkt in die Lunge eingeatmet werden kann.
Welche Studien wurden auf Cayston durchgeführt?
Die Wirkungen von Cayston wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Cayston wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 375 Patienten mit Mukoviszidose, von denen die meisten erwachsen waren, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten wurden vier Wochen lang behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in einer Studie war die Zeitspanne, die verstrichen war, bevor Patienten zusätzliche Antibiotika inhalativ oder intravenös verabreicht werden mussten. In der anderen Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Bewertung der Atmungssymptome der Patienten auf einer Skala.
Welchen Nutzen hat Cayston in diesen Studien gezeigt?
Cayston war bei der supprimierenden Therapie von Lungeninfektionen aufgrund des P. aeruginosa- Bakteriums bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose wirksamer als Palcebo . In einer Studie benötigten Patienten, die Cayston erhielten, nach 92 Tagen eine zusätzliche Inhalation oder intravenöse Antibiotika, verglichen mit 71 Tagen bei Patienten, die Placebo einnahmen. In der zweiten Studie wurde geschätzt, dass sich die Atmungssymptome bei Patienten, die Cayston einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die Placebo einnahmen, verbesserten.
Welches Risiko ist mit Cayston verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cayston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Atembeschwerden
Keuchen, Husten, Kehlkopfschmerzen (Schmerzen in Hals und Kehlkopf), verstopfte Nase (Nasochiuso) und Fieber. Die vollständige Auflistung aller mit Cayston berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cayston darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aztreonam oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Cayston zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten mit Mukoviszidose ein ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Antibiotika besteht, da viele von ihnen bereits im Erwachsenenalter eine Resistenz gegen andere Antibiotika entwickelt haben und weil P. aeruginosa- Lungeninfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cayston bei der Unterdrückung chronischer Lungeninfektionen aufgrund des P. aeruginosa- Bakteriums bei Erwachsenen mit Mukoviszidose gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cayston zu erteilen. Cayston hat "bedingte Genehmigung" erhalten. Dies bedeutet, dass weitere Tests erwartet werden, insbesondere hinsichtlich der wiederholten Anwendung des Arzneimittels. Dies wird bestätigen, ob der in den Kurzzeitstudien beobachtete Nutzen über mehrere Behandlungszyklen bestätigt wird. Weitere Informationen zur Langzeitsicherheit, insbesondere zur Entwicklung der Resistenz gegen P. aeruginosa ad aztreonam, werden veröffentlicht. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Cayston noch erwartet?
Das Unternehmen, das Cayston herstellt, wird Langzeitstudien zu Cayston durchführen, einschließlich einer Studie, in der Cayston mit vernebeltem Tobramycin (einem anderen Antibiotikum) verglichen wird, und Studien an Kindern.
Weitere Informationen zu Cayston:
Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission Gilead Sciences International Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cayston in der gesamten Europäischen Union. Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cayston finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
