Was ist Foscan?
Foscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Temoporfin (1 oder 4 mg / ml) enthält.
Wofür wird Foscan angewendet?
Foscan ist angezeigt, um die Symptome des Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und des Halses (eine Art Tumor, der von den Zellen ausgeht, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden) in einem fortgeschrittenen Stadium zu lindern. Es wird bei Patienten angewendet, deren andere Behandlungen nicht mehr wirksam sind und die nicht zur Behandlung mit Strahlentherapie (Bestrahlung), Operation oder systemischer Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) geeignet sind ganzen Organismus).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Foscan angewendet?
Foscan sollte nur in einem auf die Behandlung von Krebs spezialisierten Zentrum angewendet werden, in dem ein Team die Behandlung des Patienten unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der photodynamischen Therapie (eine Behandlung, die die Wirkung von Licht ausnutzt) beurteilen kann. Die Behandlung mit Foscan erfolgt in zwei Schritten: Das Medikament wird zunächst verabreicht und anschließend mit einem Laser aktiviert. Das Arzneimittel wird durch eine permanente intravenöse Kanüle (ein dünner Schlauch, der permanent in eine Vene eingeführt wird) in einer einzigen langsamen Injektion über einen Zeitraum von mindestens sechs Minuten verabreicht. Die Dosis beträgt 0, 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Vier Tage später muss der gesamte vom Tumor betroffene Bereich bis zu 0, 5 cm über den Rand hinaus mit einem von einer Laserquelle mit einer bestimmten Wellenlänge erzeugten Licht für etwa 3 Minuten und 20 Sekunden beleuchtet werden. mit einem Glasfaserkabel. Jeder Bereich des Tumorgewebes sollte während jeder Behandlung nur einmal beleuchtet werden. Während der Behandlung müssen die anderen Körperregionen vom Licht abgeschirmt werden, damit das Medikament nur am Tumor aktiviert wird. Wenn ein zweiter Zyklus erforderlich ist, muss dieser mit einem Mindestintervall von vier Wochen durchgeführt werden.
Wie arbeitet Foscan?
Der in Foscan enthaltene Wirkstoff Temoporfin ist ein Photosensibilisator (Stoff, der sich bei Lichteinwirkung ändert). Nach der Injektion von Foscan wird Temoporfin im Körper verteilt, einschließlich der Tumormasse. Bei Beleuchtung mit einem Laserlicht
Bei gegebener Wellenlänge wird Temoporfin aktiviert und reagiert mit dem in den Zellen vorhandenen Sauerstoff, wodurch ein hochreaktiver und toxischer Sauerstofftyp entsteht. Es tötet die Zellen, indem es mit ihren Bestandteilen (Proteinen und DNA) reagiert und sie zerstört. Durch die Begrenzung der Beleuchtung auf den Tumor werden nur Krebszellen geschädigt, ohne andere Körperteile zu beeinträchtigen.
Welche Studien wurden mit Foscan durchgeführt?
Foscan wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 409 Patienten mit Kopf- oder Halskarzinomen untersucht. In den ersten drei Studien sollte untersucht werden, ob der Tumor nach maximal drei Foscan-Behandlungszyklen bei insgesamt 189 Patienten beseitigt war. Die vierte Studie konzentrierte sich auf die Verringerung der Symptome bei 220 Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom, die sich keiner Operation oder Strahlentherapie unterziehen konnten. In allen Studien wurde das Ansprechen auf die Behandlung zwischen der 12. und 16. Woche nach dem letzten Foscan-Zyklus bewertet. Foscan wurde jedoch nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Welchen Nutzen hat Foscan in diesen Studien gezeigt?
Die Ergebnisse der ersten drei Studien reichten nicht aus, um die Wirksamkeit von Foscan bei der Tilgung von Kopf-Hals-Karzinomen zu belegen. Stattdessen zeigten in der Studie zur Bewertung der Symptomverbesserung bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom 28 Patienten (22%) der 128 beobachteten Probanden eine signifikante Verbesserung der störendsten Symptome. Eine Verringerung der Tumorgröße wurde auch bei etwa einem Viertel der an dieser Studie beteiligten Patienten beobachtet.
Welches Risiko ist mit Foscan verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Foscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen an der Injektionsstelle, auf der Ebene des Tumors oder im Gesicht, Blutungen, Narben, Mundnekrosen (Absterben von Zellen oder Gewebe im Mund). Dysphagie (Schluckbeschwerden), Gesichtsödem (Schwellung) und Verstopfung. Die vollständige Auflistung aller mit Foscan gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Foscan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Temoporfin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Foscan darf nicht bei Patienten mit Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine zu metabolisieren), anderen durch Licht verstärkten Krankheiten, einer Allergie gegen Porphyrine oder Tumoren angewendet werden, die sich auf ein Blutgefäß ausbreiten oder sich in der Nähe der Beleuchtungsstelle befinden. Foscan darf auch nicht an Patienten verabreicht werden, die sich in den nächsten 30 Tagen einer Operation unterziehen müssen, sowie an Patienten, die an einer Augenkrankheit leiden, für die eine Beurteilung durch eine Spaltlampe erforderlich ist (ein Instrument, mit dem Augenärzte in das Auge schauen). Auge) in den folgenden 30 Tagen oder bei Patienten, die bereits mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Lichtempfindlichkeit erhöht.
In den sechs Monaten nach der Injektion von Foscan sollten die Patienten nicht hellem Licht ausgesetzt werden, um das Risiko von Hautverbrennungen zu vermeiden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Foscan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Auswirkungen von Foscan auf die Linderung der mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs verbundenen Symptome bemerkenswert sind. Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Foscan gegenüber den Risiken für die palliative Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses überwiegt, die frühere Therapien nicht bestrahlt haben und sich nicht für eine Strahlentherapie eignen. Chirurgie oder systemische Chemotherapie. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foscan zu erteilen.
Foscan wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung aufgrund der Seltenheit der Krankheit und aus wissenschaftlichen Gründen kaum Informationen vorlagen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Beschränkung auf "außergewöhnliche Umstände" am 21. Mai 2008 aufgehoben.
Weitere Informationen zu Foscan:
Am 24. Oktober 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foscan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Einreiseberechtigung
Der Handel wurde am 24. Oktober 2006 erneuert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Biolitec Pharma ltd.
Das vollständige EPOR für Foscan finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008
