Was ist Ivabradina JensonR und wofür wird es angewendet?
Ivabradine JensonR ist ein Herzarzneimittel zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken nach körperlicher Anstrengung) bei erwachsenen Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (Herzkrankheit durch Verstopfung der Gefäße) Blutgefäße, die den Herzmuskel versorgen). Das Arzneimittel wird bei Patienten mit einem normalen Herzrhythmus angewendet, dessen Frequenz mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt. Es wird sowohl bei Patienten angewendet, die Beta-Blocker (eine andere Art von Arzneimittel zur Behandlung von Angina) nicht einnehmen können, als auch in Kombination mit einem Beta-Blocker bei Patienten, deren Krankheit nicht durch einen Beta-Blocker allein kontrolliert wird.
Ivabradine JensonR wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genug Blut in den Rest des Körpers pumpen kann) und mit einer normalen Herzfrequenz angewendet, deren Frequenz mindestens 75 Schläge pro Minute beträgt. Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie angewendet, die möglicherweise einen Beta-Blocker enthält.
Ivabradine JensonR enthält den Wirkstoff Ivabradin. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Ivabradine JensonR einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Procoralan ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Ivabradina Jenson® angewendet?
Ivabradine JensonR ist als Tablette (5 und 7, 5 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten, die Ihr Arzt je nach Bedarf zweimal täglich auf 7, 5 mg oder zweimal täglich auf 2, 5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) reduzieren kann der Herzfrequenz und Symptome des Patienten. Bei Patienten über 75 Jahre kann eine niedrigere Anfangsdosis von 2, 5 mg zweimal täglich angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (langsame Herzfrequenz) anhalten. Bei Angina pectoris sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn sich die Symptome nach 3 Monaten nicht bessern. Darüber hinaus sollte der Arzt in Betracht ziehen, die Behandlung abzubrechen, wenn das Arzneimittel nur eine begrenzte Wirkung auf die Verringerung der Symptome oder der Herzfrequenz hat.
Wie arbeitet Ivabradina JensonR?
Angina-Symptome werden durch die Tatsache verursacht, dass das Herz nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält. Bei stabiler Angina treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf. Der Wirkstoff in Ivabradine Jenson®, Ivabradine, blockiert das "aktuelle If" im Sinusknoten, dem natürlichen "Schrittmacher", der die Herzfrequenz reguliert. Wenn dieser Strom blockiert ist, wird die Herzfrequenz gesenkt, so dass das Herz weniger Arbeit hat und weniger sauerstoffhaltiges Blut benötigt. Daher reduziert oder verhindert Ivabradine Jenson® die Symptome von Angina.
Die Symptome einer Herzinsuffizienz sind darauf zurückzuführen, dass das Herz nicht genügend Blut in den Körper pumpt. Ivabradine Jenson® senkt die Herzfrequenz und reduziert so die Belastung des Herzens, wodurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz verlangsamt und die Symptome verbessert werden.
Welchen Nutzen hat Ivabradina JensonR in diesen Studien gezeigt?
Da es sich bei Ivabradine JensonR um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Procoralan. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Da es sich bei Ivabradine JensonR um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welche Risiken sind mit Ivabradina Jenson® verbunden?
Da es sich bei Ivabradine JensonR um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Ivabradina JensonR zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Ivabradine Jenson® in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Procoralan die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung von Ivabradine Jenson® in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ivabradine Jenson® zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Jenson zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Ivabradina JensonR
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Ivabradine JensonR ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradine Jenson® benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
