Was ist Esmya - Ulipristalacetat?
Esmya ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ulipristalacetat enthält und als Tabletten (5 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Esmya - Ulipristalacetat angewendet?
Esmya ist angezeigt zur präoperativen Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, nicht krebsartigen (gutartigen) Tumoren der Gebärmutter. Esmya wird bei erwachsenen Frauen angewendet, die die Wechseljahre noch nicht erreicht haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Esmya - Ulipristalacetat angewendet?
Esmya wird oral eingenommen und die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Die Behandlung kann bis zu drei Monate dauern und muss in der ersten Woche des Menstruationszyklus (Menstruation) beginnen.
Wie wirkt Esmya - Ulipristalacetat?
Der Wirkstoff von Esmya, Ulipristalacetat, ist ein "selektiver Progesteronrezeptormodulator". Es blockiert den Rezeptor eines Hormons im Körper, das Progesteron genannt wird und für die Kontrolle des Wachstums der Uterusschleimhaut verantwortlich ist. Bei einigen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was zu Symptomen wie häufig auftretenden Gebärmutterblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter in der Menstruationsperiode oder darunter), Blutarmut (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) führen kann. und Bauchschmerzen (Menstruationsschmerzen oder Bauchschmerzen). Wenn die Progesteronaktivität unterbrochen wird, brechen Myomzellen die Teilung auf und sterben ab. Auf diese Weise wird die Größe der Myome verringert und die damit verbundenen Symptome verringern sich.
Welche Studien wurden mit Esmya - Ulipristalacetat durchgeführt?
Die Wirkungen von Esmya wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Es wurden zwei Hauptstudien mit Esmya durchgeführt, an denen 549 Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen teilnahmen. In beiden Studien dauerte die Behandlung drei Monate.
Eine Studie untersuchte die Auswirkungen von Esmya im Vergleich zu Placebo (Scheinbehandlung) bei erwachsenen Frauen mit häufigen Uterusblutungen und Anämie, die sich einer Operation zur Entfernung der Myome unterziehen mussten. Alle Patienten wurden auch einer Eisenergänzungsbehandlung gegen Anämie unterzogen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Abnahme des hämorrhagischen Flusses und der damit verbundenen Anämie sowie die Verringerung der Größe der Myome.
Die zweite Studie untersuchte die Auswirkungen von Esmya im Vergleich zu einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Myomen, Leuprorelin. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit der Behandlung, die häufigen Uterusblutungen zu verringern.
Welchen Nutzen hat Esmya in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Esmya die Symptome bei Patienten mit Uterusmyomen verbessert.
In der ersten Studie gaben 91, 5% der mit Esmya behandelten Frauen eine Verringerung der Menstruationsblutung an, verglichen mit 18, 8% der mit Placebo behandelten Frauen. Die Größe der Myome nahm bei Esmya ebenfalls stärker ab als bei Placebo.
In der zweiten Studie zeigte Esmya bei der Verringerung des hämorrhagischen Flusses eine Wirksamkeit, die der von Leuprorelin entspricht, da die Blutung bei 90, 3% der mit Esmya behandelten Frauen im Vergleich zu 89, 1% der mit Leuprorelin behandelten Patienten gesunken war.
Welches Risiko ist mit Esmya verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Esmya (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Amenorrhö (keine Menstruation), Verdickung des Endometriums (Verdickung der Schleimhaut, die die innere Gebärmutterhöhle bedeckt) und Spülung. Die vollständige Auflistung aller mit Esmya berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Esmya darf nicht bei Frauen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ulipristalacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Blutungen aus der Scheide unbekannten Ursprungs oder aus anderen Gründen als dem Uterusmyom in Gegenwart von Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses (Cervix), der Eierstöcke oder der Brust verwendet werden. Die Behandlungsdauer mit Esmya sollte drei Monate nicht überschreiten. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Esmya-Ulipristalacetat zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Esmya bei der Verringerung von Blutungen und Anämie sowie der Größe von Myomen nachgewiesen wurde. Es sind keine kritischen Sicherheitselemente aufgetreten. Die bei einigen Patienten beobachtete Zunahme der Gebärmutterschleimhautdicke verschwindet normalerweise am Ende der Behandlung. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esmya gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Der Ausschuss begrenzte die Behandlungsdauer auf drei Monate, da keine langfristigen Sicherheitsdaten vorlagen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Esmya ergriffen?
Das Unternehmen, das Esmya vermarktet, muss sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben können, Informationsmaterial erhalten, das wichtige Informationen zur Sicherheit von Esmya enthält, einschließlich Empfehlungen zur Überwachung und zum Management von Endometriumveränderungen, die durch die Behandlung mit Esmya verursacht werden.
Weitere Informationen zu Esmya - Ulipristalacetat
Am 23. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Esmya-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2012.
