Was ist CHAMPIX?
CHAMPIX ist eine Tablette, die den Wirkstoff Vareniclin enthält . Die 0, 5 mg Tabletten sind weiß, die 1 mg Tabletten hellblau.
Vertiefung: Vareniclin zur Raucherentwöhnung
Wofür wird CHAMPIX angewendet?
CHAMPIX ist angezeigt zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird CHAMPIX angewendet?
CHAMPIX sollte von Patienten angewendet werden, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und die zusätzlichen und unterstützenden Rat erhalten. Der Patient muss zuerst ein Datum festlegen, an dem er mit dem Rauchen aufhören möchte. Die Behandlung mit CHAMPIX sollte 1-2 Wochen vor diesem Datum beginnen. Der Patient nimmt drei Tage lang eine Tablette mit 0, 5 mg pro Tag und dann vier Tage lang zweimal täglich eine Tablette mit 0, 5 mg ein. Von diesem Moment an und bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen) nimmt der Patient zweimal täglich eine Tablette mit 1 mg ein. Zu Beginn der Behandlung wird eine bestimmte Packung bereitgestellt, die die richtigen Mengen beider Tabletten enthält. Bei Patienten, die die 1-mg-Dosis zweimal täglich nicht vertragen, kann sie zweimal täglich auf 0, 5 mg reduziert werden. Patienten mit schweren Nierenproblemen sollten CHAMPIX (1 mg) einmal täglich einnehmen.
Nach 12-wöchiger Behandlung kann der Arzt entscheiden, ob der Patient mit dem Rauchen aufgehört hat
Behandlung für weitere 12 Wochen fortsetzen. Er kann auch beschließen, die Verabreichung des Arzneimittels schrittweise einzustellen ("Tapering").
Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Sie können auf vollen oder leeren Magen eingenommen werden.
Wie arbeitet CHAMPIX?
Menschen, die rauchen, erkranken an Nikotin, einer im Tabak enthaltenen Chemikalie. Nikotin wirkt auf das Nervensystem, bindet dort an Rezeptoren und löst die Freisetzung eines chemischen Transmitters, Dopamin, aus, der eine wichtige Rolle als "Bote" des Genusses des Rauchens spielt. Der Wirkstoff in CHAMPIX, Vareniclin, kann an einige dieser Rezeptoren, die Acetylcholin-α4β2-Rezeptorrezeptoren, binden. Durch die Bindung an diese Rezeptoren wirkt es auf zwei Arten: Einerseits übt es eine nikotinähnliche Funktion aus (partielle Agonistenaktivität) und hilft so, die Symptome von Heißhungerattacken zu lindern, andererseits behindert es die Nikotinbindung (antagonistische Aktivität) ), Nikotin ersetzen und die Auswirkungen des Rauchvergnügens verringern.
Welche Studien wurden mit CHAMPIX durchgeführt?
Die Wirkungen von CHAMPIX wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Die beiden Hauptstudien zur Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung umfassten 2 052 Patienten (Durchschnittsalter: 43 Jahre), die 12 Wochen lang eine der folgenden drei Behandlungen erhielten: CHAMPIX, Bupropion (ein anderes Medikament) kein Nikotin zur Raucherentwöhnung) oder Placebo (fiktive Substanz). Die Patienten wurden dann weitere 40 Wochen lang überwacht, um etwaige Rückfälle aufzuzeichnen. Das Hauptkriterium zur Messung der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die 4 Wochen lang (zwischen der 9. und 12. Studienwoche) vollständig auf das Rauchen verzichtet hatten. Dies wurde durch Labortests der angestrebten Ausatemluft nachgewiesen Identifizieren Sie das Vorhandensein von Rauch.
Welchen Nutzen hat CHAMPIX in diesen Studien gezeigt?
In beiden Studien half CHAMPIX den Patienten wirksamer als Bupropion oder Placebo, mit dem Rauchen aufzuhören. Der Prozentsatz der Patienten, die in der 9.-12. Woche vollständig auf das Rauchen verzichteten, betrug mit CHAMPIX 44%, mit Bupropion 30% und mit Placebo 18%. Die Anzahl der Patienten, die nach der CHAMPIX-Behandlung weiterhin nicht rauchten, ist den Patienten der Placebogruppe überlegen: 40 Wochen nach Ende der Behandlung lag der Anteil der Patienten ohne Rückfälle bei 23% nahm CHAMPIX und 9% von denen, die ein Placebo genommen hatten. In der Gruppe der mit Bupropion behandelten Probanden waren es statt 16%.
Welche Risiken sind mit CHAMPIX verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Schlaflosigkeit, Veränderung der Traumaktivität (Träume) und Kopfschmerzen. Eine vollständige Liste aller mit CHAMPIX gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
CHAMPIX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vareniclin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde CHAMPIX zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass CHAMPIX wirksam dazu beiträgt, dass Patienten mit dem Rauchen aufhören, und wies darauf hin, dass die mit dem Rauchen verbundenen Risiken die mit dem Konsum des Arzneimittels verbundenen überwiegen. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von CHAMPIX ergriffen?
Da die mit CHAMPIX durchgeführten Studien einige Patientengruppen (wie ältere Menschen, Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen und andere Krankheiten) nicht einschließen, wird das Herstellerunternehmen weitere Studien durchführen und die Verwendung des Arzneimittels durch diese überwachen Patienten, um die ordnungsgemäße Erkennung von Nebenwirkungen zu gewährleisten.
Weitere Informationen zu CHAMPIX:
Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CHAMPIX, das in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Für die Vollversion der Bewertung (EPAR) von CHAMPIX klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2006
