Was ist Inlyta - Axitinib?
Inlyta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Axitinib enthält . Es ist als Tabletten (1, 3, 5 und 7 mg) erhältlich.
Wofür wird Inlyta-Axitinib angewendet?
Inlyta wird bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms, einer Art von Nierenkrebs, angewendet. "Fortgeschritten" bedeutet, dass sich der Krebs zu verbreiten beginnt. Inlyta wird angewendet, wenn die Behandlung mit Sutent (Sunitinib) oder "Cytokinen" (einem anderen Krebsmedikament) fehlgeschlagen ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Inlyta-Axitinib angewendet?
Die Behandlung mit Inlyta sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten variiert werden. Bei Patienten, die die 5-mg-Dosis gut vertragen, nicht an Bluthochdruck leiden und keine Blutdruckmedikamente einnehmen, kann die Dosis zunächst auf 7 mg und danach auf maximal 10 mg zweimal täglich erhöht werden. Um bestimmte Nebenwirkungen zu behandeln, kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen. Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Inlyta-Dosis ändern. Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten zweimal täglich eine Anfangsdosis von 2 mg erhalten. Inlyta darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Wie wirkt Inlyta-Axitinib?
Der Wirkstoff in Inlyta, Axitinib, blockiert bestimmte Enzyme, die als Tyrosinkinasen bekannt sind und in den Rezeptoren des "vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors" (VEGF) auf der Oberfläche von Tumorzellen vorkommen. VEGF-Rezeptoren tragen zum Wachstum und zur Ausbreitung von Krebszellen und zur Entwicklung von Blutgefäßen bei, die den Tumor versorgen. Indem Inlyta diese Rezeptoren blockiert, hilft es, das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors zu verlangsamen und den Blutfluss zu unterbrechen, der das Wachstum von Krebszellen ermöglicht.
Wie wurde Inlyta-Axitinib untersucht?
Inlyta wurde in einer Hauptstudie mit 723 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die auf die vorherige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten wie Sunitinib oder Zytokinen nicht positiv angesprochen hatten, mit Sorafenib (einem anderen Krebsmedikament) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, in dem die Patienten lebten, ohne den Tumor zu verschlimmern.
Welchen Nutzen hat Inlyta-axitinib in diesen Studien gezeigt?
Inlyta war bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms wirksamer als Sorafenib. Patienten, die mit Inlyta behandelt wurden, lebten im Durchschnitt 6, 7 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 4, 7 Monaten bei Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden. Die Wirkungen waren bei den Patienten besser, die zuvor mit Cytokinen anstelle von Sunitinib behandelt worden waren.
Welches Risiko ist mit Inlyta - Axitinib verbunden?
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Inlyta sind Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut in den Körper zu pumpen), embolische und thrombotische arterielle oder venöse Ereignisse (Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen) sowie Blutungen (Blutung), gastrointestinale Perforation (Perforation des Darms) und Bildung von Fisteln (abnorme Kommunikationskanäle, die zwischen dem Darm und anderen Organen entstehen), hypertensive Krise (starker Anstieg des Blutdrucks) und reversibles posteriores Enzephalopathiesyndrom (Schwellung) reversibel im Gehirn). Die häufigsten Nebenwirkungen von Inlyta (beobachtet bei mehr als 20% der Patienten) sind Durchfall, Hypertonie (Bluthochdruck), Müdigkeit (Müdigkeit), Dysphonie (Sprachstörung), Übelkeit (Übelkeit), vermindert palmo-plantarer Appetit und Erythrodysästhesie (Hautausschlag und Taubheitsgefühl der Handflächen und Fußsohlen). Die vollständige Auflistung der mit Inlyta gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Inlyta-Axitinib zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Inlyta bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nachgewiesen wurde, bei denen eine Therapie mit Sutent oder einem Zytokin nicht erfolgreich war. In Bezug auf die Sicherheit ähneln die Nebenwirkungen des Arzneimittels denen anderer Arzneimittel derselben Klasse und werden als akzeptabel und beherrschbar angesehen. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inlyta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inlyta-Axitinib ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inlyta so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inlyta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Inlyta - Axitinib
Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inlyta in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inlyta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder der Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2014.
