Was ist Thymanax?
Thymanax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agomelatine enthält und als orange-gelbe, längliche Tablette (25 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Thymanax angewendet?
Thymanax wird zur Behandlung von schweren Depressionen bei Erwachsenen angewendet. Eine schwere Depression ist eine Krankheit, die bei Betroffenen Stimmungsstörungen verursacht, die das tägliche Leben beeinträchtigen. Zu den Symptomen gehören oft tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, ein Gefühl der Verlangsamung, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Thymanax angewendet?
Die empfohlene Dosis von Thymanax beträgt eine Tablette täglich vor dem Zubettgehen mit oder ohne Nahrung. Wenn sich die Symptome nach zwei Wochen nicht bessern, kann der Arzt die Dosis auf zwei Tabletten erhöhen, die vor dem Zubettgehen zusammen eingenommen werden. Depressive Patienten sollten mindestens sechs Monate lang behandelt werden, um sicherzustellen, dass die Symptome verschwinden.
Die Leber des Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und nach etwa 6, 12 und 24 Wochen durch eine Blutuntersuchung überwacht werden. Leberkontrollen sollten auch bei Symptomen durchgeführt werden, die auf das Auftreten von Leberproblemen hinweisen können. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei Blutuntersuchungen abnormale Leberenzymwerte auftreten. In diesem Fall sollte die Blutuntersuchung wiederholt werden, bis sich diese Werte wieder normalisiert haben.
Da eine positive Wirkung von Thymanax bei Patienten über 65 Jahren nicht eindeutig nachgewiesen wurde, sollte das Arzneimittel bei Patienten dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte auch mit Vorsicht bei Patienten mit schweren oder mittelschweren Nierenproblemen angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Wie wirkt Thymanax?
Der Wirkstoff in Thymanax, das Agomelatin, ist ein Antidepressivum und wirkt auf zwei Arten: durch Stimulierung der MT1 - und MT2 - Rezeptoren, die normalerweise durch Melatonin aktiviert werden, und durch Blockierung der 5 - HT2C - Rezeptoren, die normalerweise durch den 5 - Hydroxytryptamin - Neurotransmitter (bekannt) aktiviert werden auch als "Serotonin"). Es wird angenommen, dass dies zu einem erhöhten Dopamin- und Noradrenalinspiegel in Nervenzellen in Bereichen des Gehirns führt, die an der Stimmungskontrolle beteiligt sind. Dies soll dazu beitragen, die Symptome einer Depression zu lindern. Thymanax könnte auch verwendet werden, um die Schlafphasen des Patienten zu normalisieren.
Welche Studien wurden mit Thymanax durchgeführt?
Die Wirkungen von Thymanax wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Thymanax wurde in fünf Kurzzeitstudien mit insgesamt 1893 Erwachsenen mit Major Depression mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Drei der Studien umfassten Patienten, die mit anderen Antidepressiva, Fluoxetin oder Paroxetin, als „aktivem Vergleichspräparat“ behandelt wurden. Die aktiven Vergleichsgruppen wurden eingeschlossen, um die Fähigkeit der Studie zu überprüfen, die Wirksamkeit von Arzneimitteln bei der Behandlung von Depressionen zu messen. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter aller fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach sechs Wochen, gemessen anhand einer Standard-Depressionsskala, der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (oder HAM-D, Hamiltons Depressionsbewertungsskala). . Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse einer weiteren Studie vor, in der Thymanax mit Sertralin (einem anderen Antidepressivum) verglichen wurde.
In zwei weiteren Hauptstudien wurde die Fähigkeit von Thymanax und Placebo verglichen, das Wiederauftreten von Symptomen bei 706 Patienten mit zuvor mit Thymanax behandelter Depression zu verhindern. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit Wiederauftreten der Symptome in den 24 bis 26 Behandlungswochen.
Welchen Nutzen hat Thymanax in diesen Studien gezeigt?
In Kurzzeitstudien war Thymanax in den beiden Studien, in denen kein aktiver Komparator verwendet wurde, wirksamer als Placebo. In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator verwendet wurde, gab es keine Unterschiede in den Scores zwischen mit Thymanax behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten. In zwei dieser Studien wurden jedoch keine Auswirkungen von Fluoxetin oder Paroxetin beobachtet, was die Interpretation der Ergebnisse erschwert. Die zusätzliche Studie ergab, dass Agomelatine mit einem HAM-D-Score-Unterschied von 1, 68 nach sechs Wochen wirksamer war als Sertralin.
In der ersten Langzeitstudie gab es keinen Unterschied zwischen Thymanax und Placebo bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen während der 26-wöchigen Behandlung. Die zweite Studie zeigte jedoch, dass die Symptome bei 21% der mit Thymanax behandelten Patienten im Verlauf von 24 Wochen wieder auftraten (34 von 165), verglichen mit 41% der mit Placebo behandelten Patienten (72 von 174).
Welches Risiko ist mit Thymanax verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Thymanax (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Migräne, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen), Hyperhidrose (übermäßig) Schwitzen), Rückenschmerzen, Müdigkeit, erhöhte Leberenzyme und Angstzustände. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig und traten innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf. Einige von ihnen können eher mit der Depression des Patienten als mit Thymanax selbst zusammenhängen. Die vollständige Auflistung aller mit Thymanax berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Thymanax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Agomelatine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Thymanax darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen wie Leberzirrhose (Narbenbildung in der Leber) oder aktiver Lebererkrankung angewendet werden. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Thymanax im Körper verlangsamen, wie Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
Thymanax sollte auch nicht bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden.
Warum wurde Thymanax zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass der Nutzen von Thymanax bei der Behandlung von Depressionen geringer sein könnte als der bei anderen Antidepressiva. In Anbetracht der Tatsache, dass das Arzneimittel durch eine neue Wirkungsweise, eine begrenzte Anzahl von Nebenwirkungen und ein anderes Sicherheitsprofil als bestehende Antidepressiva gekennzeichnet ist, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Thymanax für einige Patienten eine gültige Behandlung sein könnte. unter der Bedingung, häufig die Leberfunktion zu überprüfen. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thymanax bei der Behandlung schwerer Depressionen gegenüber den Risiken überwiegt
bei Erwachsenen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thymanax.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thymanax ergriffen?
Zum Zeitpunkt der Vermarktung von Thymanax wird das Unternehmen, das es herstellt, Schulungsunterlagen für diejenigen bereitstellen, die es verschreiben. Diese Materialien veranschaulichen die Sicherheit des Arzneimittels, insbesondere die möglichen Auswirkungen auf die Leber und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Weitere Informationen zu Thymanax:
Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Servier (Ireland) Industries Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thymanax in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Thymanax klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
