Wofür werden Blitzima und Rituximab angewendet?
Blitzima ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Blutkrebs und Entzündungskrankheiten angewendet wird.
- follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, ein Bluttumor);
- chronische lymphatische Leukämie (LLC, ein weiterer Blutkrebs, der weiße Blutkörperchen betrifft);
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA), die entzündliche Zustände von Blutgefäßen sind.
Abhängig von der zu behandelnden Erkrankung kann Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie (andere Krebsmedikamente) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Kortikosteroide) angewendet werden. Blitzima enthält den Wirkstoff Rituximab.
Blitzima ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Blitzima ist MabThera. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Blitzima - Rituximab angewendet?
Blitzima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich, die durch Infusion (tropfenweise) in eine Vene verabreicht wird. Vor jeder Infusion sollte dem Patienten ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Arzneimittel) verabreicht werden. Blitzima sollte unter strenger Aufsicht eines erfahrenen medizinischen Fachpersonals und an einem Ort angewendet werden, an dem Geräte zur Wiederbelebung von Patienten leicht verfügbar sind.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Blitzima - Rituximab?
Der Wirkstoff in Blitzima, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der ein Protein namens CD20 erkennt, das sich auf der Oberfläche von B-Zellen (Arten weißer Blutkörperchen) befindet und an dieses bindet. Wenn Rituximab an CD20 bindet, sterben B-Zellen ab, was bei Lymphomen und CLL, bei denen B-Zellen krebsartig geworden sind, von Vorteil ist. Im Falle von GPA und MPA verringert die Zerstörung von B-Zellen die Produktion von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine entscheidende Rolle beim Angriff auf Blutgefäße und bei der Entstehung von Entzündungen spielen.
Welchen Nutzen hat Blitzima - Rituximab in diesen Studien gezeigt?
Laboruntersuchungen, die Blitzima und MabThera verglichen haben, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Blitzima in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem von MabThera sehr ähnlich ist. Studien haben auch gezeigt, dass die Verabreichung von Blitzima ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Körper hervorruft wie MabThera.
Darüber hinaus wurde Blitzima in einer Hauptstudie mit 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) mit einer MabThera-Vene verglichen. Die Studie zeigte, dass Blitzima und MabThera vergleichbare Auswirkungen auf die Arthritis-Symptome hatten: Nach 24 Wochen betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer 20% igen Verbesserung des Symptomscores (als ACR20 bezeichnet) 74% (114 von 155 Patienten). mit Blitzima und 73% (43 von 59 Patienten) mit MabThera.
Weitere Belege ergaben sich aus unterstützenden Studien, an denen 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom teilnahmen, bei denen der Zusatz von Blitzima zu Chemotherapeutika mindestens genauso wirksam war wie der Zusatz von Rituxan, der US-amerikanischen Version von MabThera. In dieser Studie wurde in 96% der Fälle (67 von 70 Patienten) mit Blitzima und in 90% (63 von 70 Patienten) mit Rituxan eine Verbesserung beobachtet.
Da es sich bei Blitzima um ein Biosimilar handelt, sollten Studien zu MabThera zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Blitzima nicht alle wiederholt werden.
Welche Risiken sind mit Blitzima - Rituximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern), die bei den meisten Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 Patienten mit GPA oder MPA zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten. Das Risiko solcher Reaktionen nimmt bei nachfolgenden Infusionen ab. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen sind die Reaktivierung von Hepatitis B (Wiederauftreten einer zuvor aktiven Hepatitis B-Virusinfektion) und eine seltene schwere Gehirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Die vollständige Auflistung aller mit Blitzima berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Blitzima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden. Nicht einmal Patienten mit GPA oder MPA sollten Blitzima einnehmen, wenn sie schwere Herzprobleme haben.
Warum wurde Blitzima - Rituximab zugelassen?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat entschieden, dass Blitzima in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel eine Struktur, Reinheit und biologische Aktivität aufweist, die MabThera sehr ähnlich ist, und auf dieselbe Weise im Körper verteilt wird. Darüber hinaus ergab eine Studie, in der Blitzima mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verglichen wurde (was die Anwendung bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA unterstützen kann), dass beide Arzneimittel gleich wirksam sind, sowie eine Studie unterstützend bei follikulärem Lymphom hat seine Wirksamkeit bei Krebs nachgewiesen. Folglich wurden alle diese Daten als ausreichend angesehen, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Blitzima sich in Bezug auf die Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen wie MabThera verhält. Daher war die Agentur der Auffassung, dass wie bei MabThera der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Blitzima zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Blitzima - Rituximab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Blitzima vermarktet, wird Ärzten und Patienten, die das krebsfreie Arzneimittel anwenden, Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen über die Notwendigkeit der Verabreichung des Arzneimittels, sofern Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind, und das Infektionsrisiko, einschließlich der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie. Patienten müssen auch eine Alarmkarte erhalten, die sie jederzeit mitnehmen können. Sie enthält Anweisungen, um ihren Arzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Infektionssymptome haben.
Ärzte, die Blitzima gegen Krebs verschreiben, erhalten Schulungsmaterial, das sie an die Notwendigkeit erinnert, das Arzneimittel nur zur Infusion in eine Vene zu verwenden.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Blitzima sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Blitzima - Rituximab
Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Blitzima-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Blitzima-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
