Was ist Quinsair und wofür wird Levofloxacin angewendet?
Quinsair ist ein Antibiotikum zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen aufgrund von Pseudomonas aeruginosa-Bakterien bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose. Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der eine Ansammlung von dickem Schleim in der Lunge beobachtet wird, wodurch sich Bakterien leichter vermehren und Infektionen verursachen können. Eine durch P. aeruginosa-Bakterien verursachte Lungeninfektion ist bei Patienten mit Mukoviszidose häufig. Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin. Vor der Anwendung von Quinsair sollten Ärzte die offiziellen Richtlinien zur korrekten Anwendung von Antibiotika beachten.
Wie wird Quinsair - Levofloxacin angewendet?
Quinsair ist als Verneblerlösung in Einzeldosis-Durchstechflaschen mit der Bezeichnung "Ampullen" erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Quinsair wird durch einen Zerstäuber namens Zirela eingeatmet, der die Lösung der Durchstechflasche in Aerosol mit sehr feinen Tropfen umwandelt. Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Geräten eingeatmet werden. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, möglicherweise im Abstand von 12 Stunden. Nach 28 Tagen Behandlung sollte die Therapie für 28 Tage unterbrochen werden, bevor ein neuer Zyklus beginnt. Zyklen können wiederholt werden, bis der Arzt glaubt, dass der Patient davon profitiert.
Wie wirkt Quinsair - Levofloxacin?
Der Wirkstoff in Quinsair, Levofloxacin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der "Fluorchinolone". Es blockiert die Enzyme, mit denen P. aeruginosa-Bakterien ihre DNA während der Zellvermehrung duplizieren. Auf diese Weise wird verhindert, dass die für die Infektion verantwortlichen Bakterien wachsen und sich vermehren. Levofloxacin ist ein häufig verwendetes Antibiotikum. Systemische Formulierungen von Levofloxacin (einschließlich Tabletten und Infusionslösungen) sind in der EU seit den 1990er Jahren zugelassen.
Welchen Nutzen hat Quinsair - Levofloxacin in diesen Studien gezeigt?
Quinsair wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit Mukoviszidose und P. aeruginosa-Lungeninfektion untersucht. In der ersten Studie mit 330 Patienten wurde Quinsair mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, während in der zweiten Studie mit 282 Probanden Quinsair mit einem anderen inhalativen Antibiotikum (Tobramycin) verglichen wurde. In beiden Studien waren die Patienten überwiegend Erwachsene. In der ersten Studie wurde gezeigt, dass Quinsair das erzwungene exspiratorische Volumen (FEV1) von Patienten in einer Sekunde, basierend auf Alter, Größe und Geschlecht, wirksamer als Placebo verbessert. Der FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann. Nach 28-tägiger Behandlung berichteten die mit Quinsair behandelten Patienten über eine Verbesserung des FEV1 von 1, 73%, während bei mit Placebo behandelten Personen eine Verbesserung des FEV1 von 0, 43% auftrat. Die Studie zeigte jedoch keine größere Wirksamkeit von Quinsair als Placebo bei der Verlängerung des Zeitintervalls vor einer Verschlimmerung der Krankheit. Die zweite Studie zeigte, dass Quinsair nach 1-3 Behandlungszyklen mindestens eine Wirksamkeit von Tobramycin bei der Verbesserung von FEV1 aufweist.
Welches Risiko ist mit Quinsair - Levofloxacin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Quinsair sind Husten (beobachtet bei 54% der Patienten), Dysgeusie (Geschmacksstörungen, 30%) und Müdigkeit / Schwäche (25%). Die vollständige Auflistung aller mit Quinsair gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Quinsair darf nicht bei epileptischen Patienten und bei Patienten mit Sehnenerkrankungen in der Anamnese angewendet werden, die im Zusammenhang mit der Verwendung von Fluorchinolonen stehen. Das Arzneimittel darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Quinsair - Levofloxacin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Quinsair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP ist der Ansicht, dass der bei Quinsair beobachtete leichte Anstieg des FEV1 ein Signal für das Potenzial des Arzneimittels ist, auf den Bedarf an zusätzlichen inhalativen Antibiotika bei der Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Mukoviszidose zu reagieren. Aus Sicherheitsgründen wurde Quinsair mit ähnlichen Nebenwirkungen wie Levofloxacin, das systemisch (am ganzen Körper) verabreicht wurde, gut vertragen. Da Levofloxacin ein potenzielles Risiko für Knorpel darstellt, ist die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen nicht gerechtfertigt.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Quinsair - Levofloxacin ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Quinsair so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Quinsair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Quinsair vermarktet, eine Studie durchführen, um die langfristige Sicherheit des Arzneimittels zu untersuchen, wenn es in der klinischen Praxis in der Europäischen Union angewendet wird. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Weitere Informationen zu Quinsair - Levofloxacin
Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quinsair, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Quinsair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2015.
