Was ist Olazax?
Olazax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist in runden, gelben (5, 7, 5, 10, 15 und 20 mg) Tabletten erhältlich.
Olazax ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Zyprexa ähnelt.
Wofür wird Olazax angewendet?
Olazax ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angezeigt. Schizophrenie ist eine psychische Störung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht existieren), Misstrauen und Fixierungen (falsche Überzeugungen). Olazax ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung bei Patienten, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Olazax wird auch zur Behandlung von manischen Episoden (insbesondere euphorischer Stimmung) bei Erwachsenen von mittelschwer bis schwer angewendet. Das Arzneimittel kann auch angewendet werden, um das Wiederauftreten solcher Episoden (Rückfall) bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (eine psychische Störung, die durch den Wechsel von euphorischen Phasen und depressiven Phasen gekennzeichnet ist) zu verhindern, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Olazax angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Olazax hängt von der Art der zu behandelnden Störung ab: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung von Manie-Episoden, 15 mg pro Tag bei Manie-Episoden, sofern sie nicht zusammen mit anderen angewendet wird In diesem Fall kann die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen. Die Dosierung sollte entsprechend dem Ansprechen des Patienten und dem Grad der Toleranz der Therapie angepasst werden. Die übliche Dosis kann zwischen 5 und 20 mg pro Tag variieren. Bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen muss die Anfangsdosis möglicherweise auf 5 mg pro Tag gesenkt werden.
Wie arbeitet Olazax?
Der in Olazax enthaltene Wirkstoff Olanzapin ist ein Antipsychotikum, das als "atypisches" Antipsychotikum bekannt ist, da es sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen traditionellen Antipsychotika unterscheidet. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus von Olanzapin nicht bekannt ist, bindet es an verschiedene Arten verschiedener Rezeptoren, die auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn vorhanden sind. Auf diese Weise werden die zwischen den Gehirnzellen übertragenen Signale durch die "Neurotransmitter", dh die Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren, gestört. Es wird angenommen, dass die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin auf seiner Fähigkeit beruht, Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der Hirnaktivität bei und reduziert die Symptome dieser Krankheiten.
Welche Studien wurden an Olazax durchgeführt?
Da es sich bei Olazax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Zyprexa bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sollen bioäquivalent sein, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Olazax?
Da es sich bei Olazax um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken aufweist wie das Referenzarzneimittel.
Warum wurde Olazax zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Olazax gemäß den Anforderungen des Gemeinschaftsrechts eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher, wie im Fall von Zyprexa, die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olazax zu erteilen.
Weitere Informationen zu Olazax
Am 11. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glenaz Pharmaceuticals sro für Olazax, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Olazax klicken Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
