Was ist Tandemact?
Tandemact ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Pioglitazon und Glimepirid. Es ist als weiße, runde Tabletten erhältlich (30 mg Pioglitazon und 2 oder 4 mg Glimepirid oder 45 mg Pioglitazon und 4 mg Glimepirid).
Wofür wird Tandemact angewendet?
Tandemact wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet) angewendet. Es ist angezeigt bei der Behandlung von Patienten, bei denen Metformin (eine Art von Diabetesarzneimittel) kontraindiziert ist und die bereits mit einer Kombination von Tabletten behandelt wurden, die die beiden Wirkstoffe Pioglitazon und Glimepirid enthalten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tandemact angewendet?
Die übliche Dosis von Tandemact beträgt eine Tablette einmal täglich, die unmittelbar vor oder während der Hauptmahlzeit eingenommen wird. Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden. Patienten, die Pioglitazon in Kombination mit einem anderen Arzneimittel der gleichen Klasse wie Glimepirid (dh einem anderen Sulfonylharnstoff) einnehmen, sollten diesen anderen Sulfonylharnstoff vor dem Wechsel zu Tandemact durch Glimepirid ersetzen. Patienten, bei denen während der Einnahme von Tandemact eine Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) auftritt, sollten die Dosis des Arzneimittels reduzieren oder wieder separate Tabletten einnehmen.
Tandemact darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Leberproblemen angewendet werden.
Wie funktioniert Tandemact?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, die darauf zurückzuführen ist, dass die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Tandemact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkung. Pioglitazon macht Zellen (Fett, Muskel und Leber) empfindlicher gegenüber Insulin, wodurch der Körper das von ihm produzierte Insulin besser nutzen kann. Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse dazu anregt, mehr Insulin zu produzieren. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Verringerung des im Blut vorhandenen Glukosespiegels, was zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes beiträgt.
Welche Studien wurden mit Tandemact durchgeführt?
Da Pioglitazon in der Europäischen Union (EU) seit dem Jahr 2000 unter dem Namen Actos zugelassen ist und Glimepirid bereits in in der EU zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird, legte das Unternehmen Daten vor, die in früheren Studien gewonnen und der veröffentlichten Literatur entnommen wurden. Die Anwendung von Actos in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff ist bei Typ-2-Diabetikern zugelassen, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können. Das Unternehmen verwendete drei Studien, um die Verwendung von Tandemact in derselben Indikation zu unterstützen.
Diese Studien umfassten 1 390 Patienten, die Pioglitazon zu ihrer Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff gegeben hatten. In diesen Studien, die zwischen vier Monaten und zwei Jahren dauerten, wurde der Spiegel einer Substanz mit der Bezeichnung glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, was einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
In diesen Studien wurden Pioglitazon und Sulfonylharnstoffe als separate Tabletten verabreicht. Das Unternehmen legte Nachweise dafür vor, dass die Wirkstoffkonzentrationen im Blut von Personen, die mit Tandemact behandelt wurden, dieselben waren wie die von Personen, die mit separaten Tabletten behandelt wurden.
Welchen Nutzen hat Tandemact in diesen Studien gezeigt?
In allen drei Studien zeigten Patienten, denen eine Kombination aus Pioglitazon und Sulfonylharnstoff verabreicht wurde, eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Die HbA1c-Werte der Patienten, die zu Beginn der Behandlung (Ausgangswert) 7, 5% überstiegen, nahmen um 1, 22 bis 1, 64% ab. Mindestens 64% der Patienten sprachen auf die Therapie an, dh ihr HbA1c-Spiegel verringerte sich während der Studien um mindestens 0, 6% gegenüber dem Ausgangswert, oder diese Werte lagen am Ende der Studien bei 6, 1% oder darunter .
Welches Risiko ist mit Tandemact verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tandemact (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichtszunahme, Schwindel, Blähungen (Darmgas) und Ödeme (lokale Schwellung). Die vollständige Auflistung aller mit Tandemact berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tandemact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide sind. Es sollte nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder schweren Nierenproblemen angewendet werden. Es darf nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängigem Diabetes), Patienten mit Diabetes-Komplikationen (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma) oder Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Tandemact-Dosen müssen möglicherweise geändert werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch Teil des EPAR ist.
Warum wurde Tandemact zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Glimepirid bei Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Tandemact die Behandlung vereinfacht und die Fähigkeit der Patienten verbessert, ihre Behandlung beizubehalten, wenn a Kombination der beiden Wirkstoffe. Er gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tandemact für die Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten, die Metformin nicht vertragen oder für die Metformin kontraindiziert ist und die bereits mit einer Kombination aus Pioglitazon und Glimepirid behandelt und empfohlen werden, gegenüber den Risiken überwiegt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von
Tandemact.
Weitere Informationen zu Tandemact
Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Takeda Global Research & Development Center (Europe) Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tandemact in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tandemact finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008
