Was ist Lamivudine Teva?
Lamivudin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält und in Form von Orangenkapseln (100 mg) erhältlich ist.
Lamivudine Teva ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Lamivudine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Zeffix ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Lamivudine Teva angewendet?
Lamivudin Teva ist zur Behandlung der chronischen Hepatitis B (einer durch das Hepatitis B-Virus verursachten und verlängerten Leberinfektion) bei Erwachsenen angezeigt. Es wird angewendet bei Patienten mit:
- kompensierte Lebererkrankung (die Leber ist geschädigt, arbeitet aber regelmäßig), die auch Anzeichen dafür aufweist, dass sich das Virus weiter vermehrt, und Anzeichen für Leberschäden aufweist (erhöhte Werte des Leberenzyms "Alaninaminotransferase" [ALT] und Anzeichen für Schäden, wenn das Lebergewebe wird unter einem Mikroskop untersucht);
- dekompensierte Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht richtig funktioniert).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Lamivudine Teva angewendet?
Die Behandlung mit Lamivudine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung im Umgang mit chronischer Hepatitis Typ B. Die empfohlene Dosis von Lamivudine Teva beträgt 100 mg einmal täglich. Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis reduziert werden. Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten und dem Ansprechen auf die Therapie ab. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt Lamivudine Teva?
Der Wirkstoff in Lamivudin Teva, Lamivudin, ist ein Antivirusmittel, das zur Klasse der Nukleosidanaloga gehört. Lamivudin stört die Wirkung eines viralen Enzyms, der DNA-Polymerase, die an der Bildung von Virus-DNA beteiligt ist. Lamivudin stoppt die Produktion von DNA durch das Virus und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Welche Studien wurden mit Lamivudine Teva durchgeführt?
Da Lamivudin Teva ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Zeffix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Risiken und Vorteile von Lamivudine Teva?
Da Lamivudine Teva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Lamivudine Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Lamivudin Teva gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zeffix bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie bei Zeffix die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudine Teva.
Weitere Informationen zu Lamivudine Teva:
Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Lamivudine Teva klicken Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
