Was ist Mysildecard - Sildenafil und wofür wird es angewendet?
Mysildecard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, höher als der normale Blutdruck in den Lungenarterien). Bei Erwachsenen wird Mysildecard bei Patienten mit PAH-Klasse II (dh mit einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Klasse III (dh mit einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil. Es ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Mysildecard einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Revatio ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Mysildecard - Sildenafil angewendet?
Mysildecard ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von PAH erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Mysildecard ist als Tablette (20 mg) erhältlich. Bei Erwachsenen wird Mysildecard dreimal täglich in einer Dosis von 20 mg verabreicht. Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Art und Weise beeinflussen, in der Mysildecard im Körper abgebaut wird, benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Mysildecard.
Für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht über 20 kg beträgt die empfohlene Dosis 20 mg dreimal täglich. Höhere Dosen sollten nicht angewendet werden. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt die empfohlene Höchstdosis 10 mg dreimal täglich. Mysildecard kann jedoch nur angewendet werden, wenn eine Dosis von 20 mg verabreicht wird. Daher sollten sildenafilhaltige Arzneimittel für niedrigere Dosen angewendet werden.
Wie funktioniert Mysildecard - Sildenafil?
PAH ist eine schwächende Krankheit, bei der die Blutgefäße der Lunge stark verengt sind. Dies führt zu hohem Blutdruck in den blutführenden Gefäßen vom Herzen zur Lunge und zu einer Verringerung der Sauerstoffmenge, die in das Blut innerhalb der Lunge gelangt, was die körperliche Aktivität erschwert. Der Wirkstoff in Mysildecard, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5)" bezeichnet werden und das Enzym PDE5 blockieren. Dieses Enzym befindet sich in den Blutgefäßen der Lunge. Wenn es blockiert ist, kann eine Substanz namens cyclisches "Guanosinmonophosphat" (cGMP) nicht abgebaut werden und das Enzym verbleibt in den Blutgefäßen und bewirkt eine Entspannung und Vergrößerung. Bei Patienten mit PAH erweitert Sildenafil die Blutgefäße in der Lunge, was zu einem Blutdruckabfall und einer Verbesserung der Symptome führt.
Welchen Nutzen hat Mysildecard - Sildenafil in diesen Studien gezeigt?
Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil in PAH-Fällen bereits hinreichend belegt ist, beschränkten sich die Patientenstudien auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz im Vergleich zu einem anderen zugelassenen Sildefanil-haltigen Arzneimittel. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen. In diesem Fall wurde Mysildecard nicht mit dem Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen. Dies wurde als akzeptabel angesehen, da Revatio und Viagra dieselbe qualitative Zusammensetzung haben und von derselben Firma hergestellt werden.
Da es sich bei Mysildecard um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Welche Risiken sind mit Mysildecard - Sildenafil verbunden?
Da es sich bei Mysildecard um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Mysildecard - Sildenafil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Mysildecard gemäß den EU-Anforderungen mit Revatio vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Revatio die Vorteile von Mysildecard die festgestellten Risiken überwiegen. und empfohlen, die Verwendung von Mysildecard in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Mysildecard - Sildenafil zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Mysildecard - Sildenafil
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Mysildecard ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mysildecard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
