Was ist Zykadia - Ceritinib und wofür wird es angewendet?
Zykadia ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), angezeigt ist, wenn sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet und die Patienten zuvor mit einem anderen Krebsmedikament namens Xalkori behandelt wurden (crizotinib). Das Arzneimittel wird nur angewendet, wenn der NSCLC "positiv für ALK" ist, dh wenn die Tumorzellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen beeinflussen, das für ein Protein namens ALK (anaplastische Lymphomkinase) kodiert.
Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.
Wie wird Zykadia - Ceritinib angewendet?
Zykadia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten besitzt. Das Vorhandensein genetischer Defekte, die die ALK betreffen (in diesem Fall spricht man von einer positiven "ALK"), muss vor der Behandlung mit geeigneten Methoden bestätigt werden. Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 750 mg (5 Kapseln) einmal täglich auf leeren Magen. Essen sollte in den letzten 2 Stunden und in den folgenden 2 Dosen nicht eingenommen werden. Im Falle von Nebenwirkungen kann der Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorübergehend abzubrechen. In einigen Fällen muss die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Zykadia - Ceritinib?
ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die Tyrosinkinaserezeptoren (RTK) genannt werden und am Zellwachstum und an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt sind, die das Sprühen gewährleisten. Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnormale Form von ALK erzeugt, die die Tumorzellen dazu anregt, sich zu teilen und unkontrolliert zu wachsen. Der Wirkstoff in Zykadia, Ceritinib, blockiert die Aktivität von ALK und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Welchen Nutzen hat Zykadia - Ceritinib in diesen Studien gezeigt?
Zykadia wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 303 Patienten untersucht, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit Crizotinib (Xalkori) fortgeschritten war. In beiden Studien, die zum Zeitpunkt der Auswertung von Zykadia noch nicht abgeschlossen waren, wurde das Arzneimittel nicht mit einer anderen Therapie verglichen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde bildgebend beurteilt und auf der Grundlage standardisierter Kriterien für die Behandlung solider Tumoren ermittelt. Das Ansprechen von Patienten, bei denen keine Anzeichen für das Vorhandensein des Tumors beobachtet wurden, wurde als vollständig angesehen. In einer Studie stellten behandelnde Ärzte fest, dass 56% der mit Zykadia behandelten Patienten (92 von 163) zum Zeitpunkt der Analyse ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf die Behandlung zeigten. Die durchschnittliche Dauer der Reaktion betrug 8, 3 Monate. In der zweiten Studie betrug die Gesamtansprechrate zum Zeitpunkt der Analyse 37% (52 von 140 Patienten), während die durchschnittliche Ansprechdauer 9, 2 Monate betrug. Die Ergebnisse wurden auch bei Patienten präsentiert, die zuvor nicht mit Crizotinib oder ähnlichen Arzneimitteln behandelt worden waren. Die verfügbaren Beweise reichten jedoch nicht aus, um die Anwendung von Zykadia bei diesen Patienten zu rechtfertigen.
Welches Risiko ist mit Zykadia - Ceritinib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zykadia (die 1 oder mehr von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Veränderung der Leberuntersuchungen, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Verstopfung und Hautausschlag, erhöhter Blutspiegel einer Abfallsubstanz namens Kreatinin (ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme), Erkrankungen der Speiseröhre (Probleme mit der Speiseröhre, dem Organ zwischen Mundhöhle und Magen) und Anämie (niedrige Werte an roten Blutkörperchen) . Die häufigsten schwerwiegenden Reaktionen (die 1 oder mehr von 20 Personen betreffen können) sind Leberfunktionsstörungen, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit und Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel). Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Zykadia finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zykadia - Ceritinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zykadia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Momentan haben Patienten, bei denen die Krankheit während oder in der Nähe der Behandlung mit Crizotinib fortschreitet, äußerst eingeschränkte therapeutische Möglichkeiten und haben daher einen hohen ungedeckten klinischen Bedarf. Die derzeit verfügbaren Beweise reichen aus, um zu zeigen, dass Zykadia unter diesen Umständen Vorteile bieten könnte, obwohl weitere Bestätigungsdaten erwartet werden. Was die Sicherheit betrifft, schienen die mit Zykadia berichteten Nebenwirkungen im Allgemeinen beherrschbar zu sein.
Zykadia hat eine "bedingte Genehmigung" erhalten. Dies bedeutet, dass in Zukunft weitere Informationen zu dem Arzneimittel verfügbar sein werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die verfügbaren neuen Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung entsprechend.
Welche Informationen werden für Zykadia - Ceritinib noch erwartet?
Da Zykadia eine bedingte Genehmigung erhalten hat, wird das Unternehmen, das Zykadia vermarktet, die endgültigen Ergebnisse der zweiten laufenden Studie zur Unterstützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie die Ergebnisse einer anderen Studie vorlegen, in der Zykadia verglichen wurde andere Krebsmedikamente (Chemotherapie) bei Patienten mit NSCLC-positivem ALK, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zykadia - Ceritinib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zykadia so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zykadia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Zykadia - Ceritinib
Am 6. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zykadia, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Zykadia-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2015.
