Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet - Ledipasvir, Sofosbuvir?
Harvoni ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der chronischen (verlängerten) Hepatitis C bei Erwachsenen. Hepatitis C ist eine Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird.Harvoni enthält die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir .
Wie wird Harvoni angewendet - Ledipasvir, Sofosbuvir?
Harvoni ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C hat. Harvoni ist als Tabletten mit 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Es gibt weitere Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus: Harvoni wird zur Anwendung bei Patienten mit Infektion des Genotyps 1 und 4 und bei einigen Patienten mit Infektion des Genotyps 3 empfohlen Die Anwendung des Arzneimittels allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ribavirin hängt vom viralen Genotyp und der Art des Leberproblems ab, das beim Patienten beobachtet wird, z. B. wenn der Patient an Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) leidet oder eine Leberfunktionsstörung vorliegt . Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Harvoni - Ledipasvir, Sofosbuvir?
Die Wirkstoffe von Harvoni, Ledipasvir und Sofosbuvir, blockieren die Wirkung von zwei Proteinen, die für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus unerlässlich sind. Sofosbuvir blockiert die Wirkung eines Enzyms namens "RNA-abhängige RNA-Polymerase (NS5B)". während Ledipasvir auf ein Protein namens "NS5A" einwirkt. Durch die Blockierung dieser Proteine stoppt Harvoni die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen. Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Welchen Nutzen hat Harvoni - Ledipasvir, Sofosbuvir in diesen Studien gezeigt?
Harvoni wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt etwa 2.000 Patienten mit Hepatitis C aufgrund von Genotyp 1 ohne Leberfunktionsstörung untersucht. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Bluttest 12 Wochen nach der Behandlung keinen Hinweis auf ein Hepatitis-C-Virus ergab. In diesen Studien wurden die Patienten 8, 12 oder 24 Wochen lang mit Harvoni mit oder ohne Ribavirin behandelt, je nach den Merkmalen der Patienten. Ungefähr 94% bis 99% der mit Harvoni-Monotherapie behandelten Patienten waren 12 Wochen nach Ende der Behandlung negativ für Hepatitis C. Bei den meisten Patienten war die Zugabe von Ribavirin nicht erforderlich. Die Ergebnisse der Studien zeigten auch, dass Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Vernarbung der Leber, jedoch ohne Leberversagen) die Infektion mit größerer Wahrscheinlichkeit eliminieren, wenn die Behandlung auf 24 Wochen verlängert wird. Patienten mit Infektionen, die gegen andere antivirale Arzneimittel resistent waren, profitierten auch von einer verlängerten Behandlung nach 24 Wochen. Daten, die zur Unterstützung der Anwendung des Arzneimittels erhoben wurden, zeigten, dass die Einnahme von Harvoni in Kombination mit Ribavirin einigen Patienten mit einer Infektion des Genotyps 3 sowie Patienten mit einer Infektion des Genotyps 1 oder 4 und einer dekompensierten Leberzirrhose (Vernarbung der Leber mit Ribavirin) zugute kommen würde Leberfunktionsstörung) und / oder Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Welches Risiko ist mit Harvoni - Ledipasvir, Sofosbuvir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Harvoni (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen. Harvoni darf nicht in Kombination mit Rosuvastatin, einem Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel, oder mit Johanniskraut (einem pflanzlichen Präparat zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Harvoni finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Harvoni - Ledipasvir, Sofosbuvir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Harvoni gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Behandlung mit Harvoni mit oder ohne Ribavirin für viele Patienten mit Hepatitis C einen enormen Vorteil bietet, auch für Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und / oder an einer kompensierten Leberzirrhose leiden. Trotz der geringen Anzahl von Studien, die an Patienten mit dekompensierter Zirrhose durchgeführt wurden, könnten sie von einer längeren Behandlung mit Harvoni und Ribavirin profitieren. Aus Sicherheitsgründen ist die Behandlung gut verträglich.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Harvoni - Ledipasvir, Sofosbuvir - zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Harvoni so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Harvoni aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Harvoni - Ledipasvir, Sofosbuvir
Am 17. November 2014 erteilte die Europäische Kommission Harvoni eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Harvoni finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Harvoni benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10/2014.
