Was ist Olysio - Simeprevir und wofür wird es angewendet?
Olysio ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Simeprevir enthält . Es wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (langwierig) bei Erwachsenen angewendet. Hepatitis C ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber befällt und in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Wie wird Olysio - Simeprevir angewendet?
Olysio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C hat. Olysio ist in 150 mg Kapseln erhältlich. Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel, die 12 Wochen lang einmal täglich mit dem Essen eingenommen wird. Olysio sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C, einschließlich Peginterferon alfa und Ribavirin oder Sofosbuvir, angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung mit Olysio muss bei den Patienten eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, welcher Hepatitis - C - Virus für die Infektion verantwortlich ist, da bekannt ist, dass Olysio weniger wirksam ist, wenn das Virus eine Mutation aufweist (eine) Veränderung des Erbguts des Virus) mit der Bezeichnung Q80K. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Olysio - Simeprevir?
Der Wirkstoff in Olysio, Simeprevir, blockiert die Wirkung eines Enzyms namens "Serinprotease NS3 / 4A" im Hepatitis-C-Virus, das für die Virusvermehrung unerlässlich ist. Diese Aktion unterbricht die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen. Es gibt einige Sorten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus: Olysio hat sich als wirksam gegen die Genotypen 1 und 4 erwiesen.
Welchen Nutzen hat Olysio - Simeprevir in diesen Studien gezeigt?
Olysio wurde in 3 Hauptstudien mit 1 178 Patienten mit Hepatitis C-Virus Genotyp 1 untersucht. Die ersten beiden Studien umfassten Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren, während die dritte Studie Patienten umfasste, deren Infektion vorlag nach Interferontherapie wieder aufgetaucht. In allen drei Studien wurde Olysio mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutuntersuchungen 12 Wochen nach Ende der Behandlung keine Anzeichen für Hepatitis-C-Viren zeigten. Es wurde gezeigt, dass Olysio den Anteil der Patienten ohne Anzeichen von Hepatitis-C-Viren im Blut erhöht:
- Bei einer gemeinsamen Untersuchung der Ergebnisse der ersten beiden Studien wurde bei etwa 80% (419 von 521) der Patienten, die Olysio einnahmen, keine Hepatitis C festgestellt, verglichen mit 50% ( 132 von 264) mit Placebo behandelten Patienten;
- In der dritten Studie fanden rund 80% (206 von 260) der Patienten, die Olysio einnahmen, 12 Wochen nach Behandlungsende keine Hepatitis C, verglichen mit 37% (49 von 133) der Patienten Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Eine Analyse dieser Studien ergab, dass Olysio bei einer Untergruppe von Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1a mit Q80K-Mutation weniger wirksam war. Weitere Studien, die an Patienten mit Hepatitis C, Genotyp 4 und an Patienten mit HIV-Koinfektion durchgeführt wurden, ergaben Ergebnisse, die mit den Ergebnissen bei Patienten mit Genotyp 1 übereinstimmen. In einer Studie, an der sie teilnahmen, wurde Olysio in Kombination mit Sofosbuvir untersucht 167 Patienten zeigten, dass diese Kombination (mit oder ohne Ribavirin) bei mehr als 90% der Patienten 12 Wochen nach Therapieende die Hepatitis C des Genotyps 1 heilte. Die Studie umfasste sowohl Patienten mit Leberzirrhose als auch Patienten, die nicht auf die vorherige Therapie angesprochen hatten.
Welches Risiko ist mit Olysio - Simeprevir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Olysio (die 5 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erythem, Pruritus, Dyspnoe (Atembeschwerden), erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Anzeichen von Leberproblemen) und Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Reaktion) sonnenbrandähnliche Haut nach Lichteinwirkung). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde Olysio - Simeprevir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Olysio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sowohl bei zuvor unbehandelten als auch bei bereits behandelten Patienten die Zugabe von Olysio zur Peginterferon-Alfa- und Ribavirin-Therapie die Anzahl der Patienten, die keine Anzeichen einer Infektion mehr hatten, signifikant erhöhte. Der Ausschuss war auch der Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Olysio in Kombination mit Sofosbuvir bei Patienten unterstützen, die keine Standardbehandlung erhalten können, einschließlich Peginterferon alfa. Zur Sicherheit wurde Olysio gut vertragen und Nebenwirkungen sind beherrschbar
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Olysio - Simeprevir zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Olysio so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Olysio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Olysio - Simeprevir
Am 14. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission Olysio eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Den vollständigen EPAR und eine Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Olysio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Olysio-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2014.
