Was ist Rasilez?
Rasilez ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (rosa rund: 150 mg; rote Ovale: 300 mg).
Wofür wird Rasilez angewendet?
Rasilez ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) angezeigt. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rasilez angewendet?
Die empfohlene Dosis von Rasilez beträgt 150 mg einmal täglich, allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Das Arzneimittel sollte mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Rasilez sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis von Rasilez einmal täglich auf 300 mg erhöht werden. Die Anwendung von Rasilez bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund des Mangels an Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Wie arbeitet Rasilez?
Der Wirkstoff in Rasilez, Aliskiren, ist ein Reninhemmer. Es blockiert die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der Produktion einer im Körper vorhandenen Substanz namens Angiotensin I beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße verursacht). Wenn die Angiotensin I-Produktion blockiert ist, nehmen die Angiotensin I- und Angiotensin II-Spiegel ab. Infolgedessen weiten sich die Gefäße (Vasodilatation) und der Blutdruck sinkt. Dies kann das mit Bluthochdruck verbundene Risiko, wie z. B. Herzinfarkte, verringern.
Welche Studien wurden mit Rasilez durchgeführt?
Die Wirkungen von Rasilez wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Rasilez wurde in 14 Hauptstudien mit über 10.000 Patienten mit essentieller Hypertonie untersucht. 13 dieser Studien betrafen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt. In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen von Rasilez allein (allein) mit denen eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen. Rasilez als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln wurde auch mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verglichen. Kombinationstherapiestudien haben die Wirksamkeit von Rasilez in Kombination mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (Ramipril) -Hemmer, einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol) und einem Blocker von Rasilez untersucht Calciumkanäle oder Calciumkanalblocker (Amlodipin) und ein Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Die Studiendauer variierte zwischen 6 und 52 Wochen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks während der Ruhephase des Herzschlags (diastolischer Druck) oder während der Kontraktionsphase der Herzkammern (systolischer Druck) ). Der Blutdruck wurde in "Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Welchen Nutzen hat Rasilez in diesen Studien gezeigt?
Rasilez-Monotherapie war wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Vergleichstherapien bei der Senkung des Blutdrucks. Aus der kumulativen Analyse der Ergebnisse der fünf Vergleichsstudien zwischen Rasilez in Monotherapie und Placebo geht hervor, dass nach 8-wöchiger Behandlung mit Rasilez 150 mg bei Patienten unter 65 Jahren eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Drucks von 9 beobachtet wurde 0 mmHg im Vergleich zu einem zu Beginn der Studie gemessenen Mittelwert von 99, 4 mmHg. Diese Daten sollten mit der Reduktion von 5, 8 mmHg (verglichen mit dem Anfangswert von 99, 3 mmHg) verglichen werden, die bei mit Placebo behandelten Patienten festgestellt wurde.
Bei Patienten ab 65 Jahren und bei Probanden, die höhere Dosen von Rasilez erhielten, wurden erhebliche Reduzierungen beobachtet. Rasilez half auch, den Blutdruck bei Diabetikern und übergewichtigen Patienten zu senken. In zwei der Studien dauerte die Wirkung des Arzneimittels maximal ein Jahr.
Studien haben auch gezeigt, dass Rasilez, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere mit Hydrochlorothiazid) eingenommen wird, eine weitere Senkung des Blutdrucks hervorrufen kann, verglichen mit Senkungen, die durch dieselben Arzneimittel ohne Rasilez hervorgerufen werden.
Welches Risiko ist mit Rasilez verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Rasilez (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Rasilez gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rasilez darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (subkutane Schwellung) mit Aliskiren oder sogar bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Die Anwendung des Arzneimittels in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird nicht empfohlen. Darüber hinaus darf Rasilez nicht zusammen mit Ciclosporin (einem Medikament, das die Aktivität des Immunsystems verringert), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen) eingenommen werden.
Warum wurde Rasilez zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilez bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez zu erteilen.
Weitere Informationen zu Rasilez
Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Rasilez finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
