Was ist Levetiracetam Hospira - Levetiracetam und wofür wird es angewendet?
Levetiracetam Hospira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält . Levetiracetam Hospira kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Vorliegen oder Fehlen einer sekundären Generalisierung angewendet werden. Diese Art von Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns mit Symptomen wie plötzlichen krampfartigen Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Geruchs- oder Sehstörungen, Taubheitsgefühl oder plötzlichem Angstgefühl angezeigt. Eine sekundäre Verallgemeinerung tritt auf, wenn sich die Hyperaktivität anschließend auf das gesamte Gehirn ausdehnt. Levetiracetam Hospira kann auch als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika zur Behandlung von:
- partielle Anfälle mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab vier Jahren;
- myoklonische Anfälle (kurze, ruckartige Kontraktionen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
- primäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle (schwerere Krisen mit Bewusstseinsverlust) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die als genetisch bedingt geltende Epilepsie).
Levetiracetam Hospira ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Levetiracetam Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Keppra ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Levetiracetam Hospira - Levetiracetam angewendet?
Levetiracetam Hospira ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und als Konzentrat (100 mg / ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich. In der Monotherapie sollte Levetiracetam Hospira in einer Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden, die nach zwei Wochen zweimal täglich auf 500 mg erhöht werden sollte. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten alle zwei Wochen weiter auf maximal 1 500 mg zweimal täglich erhöht werden. Wenn Levetiracetam Hospira zu einer anderen antiepileptischen Therapie gegeben wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahren, die 50 kg oder mehr wiegen, zweimal täglich 500 mg. Die Tagesdosis kann zweimal täglich auf 1 500 mg erhöht werden. Die Anfangsdosis bei Patienten zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Gewicht von weniger als 50 kg beträgt zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die zweimal täglich auf bis zu 30 mg / kg erhöht werden kann. Niedrigere Dosen werden bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen angewendet. Levetiracetam Hospira als intravenöse Infusion sollte nur vorübergehend angewendet werden, wenn eine orale Therapie nicht möglich ist.
Wie wirkt Levetiracetam Hospira - Levetiracetam?
Der Wirkstoff in Levetiracetam Hospira, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Wirkungsweise von Levetiracetam ist noch nicht vollständig bekannt. Das Arzneimittel scheint jedoch ein Protein zu stören, das als Protein 2A des synaptischen Vesikels bezeichnet wird und im Raum zwischen den Nerven vorhanden ist und das die Freisetzung chemischer Transmitter aus Nervenzellen beeinträchtigt. Dadurch kann Levetiracetam Hospira die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisieren und Anfällen vorbeugen.
Wie wurde Levetiracetam Hospira - Levetiracetam untersucht?
Das Unternehmen lieferte Daten zu Levetiracetam aus der veröffentlichten Literatur. Es waren keine weiteren Studien an Patienten erforderlich, da Levetiracetam Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Keppra enthält.
Was sind die Risiken und Vorteile von Levetiracetam Hospira - Levetiracetam?
Da Levetiracetam Hospira ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Levetiracetam Hospira - Levetiracetam zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Levetiracetam Hospira gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Keppra der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Anwendung von Levetiracetam Hospira in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Levetiracetam Hospira - Levetiracetam zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Levetiracetam Hospira so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Levetiracetam Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen über Levetiracetam Hospira - Levetiracetam
Am 8. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Hospira, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2014
