Was ist Imlygic - Talimogene Laherparepvec und wofür wird es angewendet?
Imlygic ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanom (eine Form von Hautkrebs), das nicht operativ entfernt werden kann und sich auf andere Körperteile (mit Ausnahme von Knochen, Lunge, Gehirn und anderen inneren Organen) ausgebreitet hat.
Imlygic ist ein Medikament für neuartige Therapien, das als "Gentherapieprodukt" bezeichnet wird. Bei diesem Medikament werden Gene in die Körperzellen eingeschleust. Es enthält den Wirkstoff Talimogen Laherparepvec.
Wie wird Imlygic - Talimogene Laherparepvec angewendet?
Die Behandlung mit Imlygic sollte unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes begonnen und durchgeführt werden.
Imlygic ist als Injektionslösung in zwei verschiedenen Konzentrationen erhältlich. Es wird durch Injektion in Melanome verabreicht. Die niedrigste Konzentration von Imlygic wird zur Verabreichung der ersten Dosis verwendet, während die höchste Konzentration für die nachfolgenden Dosen verwendet wird. Die zweite Dosis wird drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht und die Behandlung mindestens sechs Monate lang alle zwei Wochen fortgesetzt, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass der Patient keinen Nutzen aus dem Arzneimittel zieht. Die Menge des zu injizierenden Arzneimittels hängt von der Größe des Tumors und der Anzahl der zu behandelnden Tumoren ab. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Der Wirkstoff in Imlygic, das Talimogen Laherparepvec, ist eine Gentherapie, die als "onkolytisches Virus" bezeichnet wird. Es stammt aus dem geschwächten Herpes-simplex-Virus 1 (dem Fieberbläschen-Virus). Dieses Virus wurde modifiziert, um Melanomzellen zu infizieren und sich darin zu vermehren. Imlygic nutzt die interne Organisation von Melanomzellen, um Tumorzellen zu vermehren, zu überwältigen und schließlich abzutöten. Obwohl Imlygic in gesunde Zellen eindringen kann, ist es nicht dafür ausgelegt, sich in diesen zu vermehren.
Darüber hinaus induziert Imlygic die Produktion eines Proteins namens GM-CSF durch die infizierten Melanomzellen. Dieses Protein stimuliert das Immunsystem des Patienten (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), um Melanomzellen zu erkennen und zu zerstören.
Welche Vorteile von Imlygic - Talimogene Laherparepvec wurden in Studien gezeigt?
Imlygic wurde in einer Hauptstudie an 436 Patienten mit inoperablem Melanom untersucht, das sich auf andere Körperteile (mit Ausnahme von Knochen und Gehirn) ausgebreitet hatte. Die 24-monatige Studie verglich Imlygic und GM-CSF, die subkutan injiziert wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, indem sie diese Reaktion für mindestens sechs Monate aufrechterhielten, bevor sich ihr Gesundheitszustand verschlechterte oder die Notwendigkeit einer anderen Therapie bestand. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als eine Verringerung der Melanomzeichen um mindestens 50% definiert. Unter Berücksichtigung der Untergruppe der Patienten in der Studie (249 Patienten), die keine weit verbreitete Lungenerkrankung oder andere innere Organe aufwiesen, zeigten 25% (41 von 163) der mit Imlygic behandelten Patienten ein längeres Ansprechen auf die Behandlung im Vergleich zu 1%. Etwa (1 von 86) Patienten, die mit GM-CSF behandelt wurden.
Welche Risiken sind mit Imlygic - Talimogene Laherparepvec verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Imlygic (die mehr als 1 von 4 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), Übelkeit, grippeähnliche Erkrankungen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkungen waren weitgehend mild oder mäßig ausgeprägt. Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung (von der etwa 2 von 100 Personen betroffen waren) war Cellulite (Infektion der oberen Hautschichten). Imlygic enthält ein Herpesvirus, das später reaktiviert werden kann und Herpesinfektionen wie Fieberbläschen verursacht. Bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem (z. B. HIV-Patienten) kann Imlygic eine häufigere Erkrankung verursachen. Imlygic darf nicht bei Patienten mit stark geschwächtem Immunsystem angewendet werden, da die mögliche Reaktivierung des Virus dazu führen kann, dass sich die Herpesinfektion auf andere Körperteile ausbreitet. Die vollständige Auflistung der mit Imlygic gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Imlygic - Talimogene Laherparepvec zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat hervorgehoben, dass Imlygic eine Therapie ist, die auf einem innovativen Wirkmechanismus basiert und eine sinnvolle Ergänzung zu bestehenden Therapien für das inoperable Melanom im fortgeschrittenen Stadium sein könnte, ein Sektor mit Bedarf unbefriedigte Krankenakten. Patienten mit inoperablem Melanom, das sich auf andere Körperteile (mit Ausnahme von Knochen, Gehirn und Lunge) ausbreitet, zeigten nach der Behandlung mit Imlygic eine anhaltende Reduktion des Melanoms. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob dieser Vorteil zu einem höheren Überleben führt. In Bezug auf die Sicherheit wurde Imlygic relativ gut vertragen und die Nebenwirkungen waren weitgehend mild oder mäßig. Der CHMP war daher der Auffassung, dass die Vorteile von Imlygic die identifizierten Risiken überwiegen, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Imlygic - Talimogene Laherparepvec zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imlygic so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imlygic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Das Unternehmen hat ein kontrolliertes Vertriebsprogramm in qualifizierten Zentren implementiert, um die Einhaltung der Anforderungen für die Lagerung und Handhabung bei niedrigen Temperaturen zu gewährleisten und die Verteilung an die Patienten zu kontrollieren. Im Rahmen dieses Programms wird das Arzneimittel nur Ärzten zur Verfügung gestellt, die über das Risiko einer Herpesinfektion, insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, über das Risiko der Übertragung des Virus auf Angehörige der Gesundheitsberufe oder andere nahe stehende Personen, über entsprechendes Schulungsmaterial informiert wurden Kontakt mit dem Patienten (versehentliche Exposition) und die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen für die Verabreichung und Entsorgung des Produkts. Die Patienten erhalten auch Schulungsunterlagen und eine medizinische Warnkarte des Patienten mit Informationen zu den mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken und zur Vermeidung einer versehentlichen Exposition gegenüber Imlygic.
Das Unternehmen wird außerdem drei Studien durchführen, um die Vorteile und Risiken von Imlygic näher zu untersuchen. Dazu gehört auch eine Studie zu Imlygic bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das chirurgisch entfernt werden kann.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imlygic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
