Was ist Grastofil - Filgrastim und wofür wird es angewendet?
Grastofil ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Filgrastim enthält . Es wird verwendet, um die Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen zu stimulieren:
- Verringerung der Dauer der Neutropenie (niedrige Neutrophilenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen) und des Auftretens von fieberhafter Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) unterziehen (zytotoxisch (Zellzerstörer);
- Verringerung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer Behandlung zur Zerstörung von Knochenmarkszellen vor einer Knochenmarktransplantation unterziehen (z. B. bei einigen Patienten mit Leukämie), wenn bei ihnen das Risiko einer langfristigen schweren Neutropenie besteht;
- Beitrag zur Freisetzung von Zellen aus dem Rückenmark bei Patienten mit hämatopoetischem Stammzellspender zur Transplantation;
- Erhöhung der Neutrophilenspiegel und Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, bei denen in der Vergangenheit schwere und wiederholte Infektionen aufgetreten sind;
- zur Behandlung von anhaltender Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen unzureichend sind.
Grastofil ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass Grastofil einem in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) ähnlich ist und dass Grastofil und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten. Das Referenzarzneimittel für Grastofil ist Neupogen. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Grastofil - Filgrastim angewendet?
Grastofil ist als Injektions- oder Infusionslösung (Tropflösung) in Fertigspritzen erhältlich. Es wird durch Injektion unter die Haut oder Infusion in eine Vene verabreicht. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie muss in Zusammenarbeit mit einem Onkologiezentrum durchgeführt werden. Die Art der Anwendung von Grastofil, die Dosierung und die Dauer der Behandlung hängen vom Verwendungsgrund, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Grastofil - Filgrastim?
Der Wirkstoff in Grastofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein namens Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wirkt wie der natürlich produzierte G-CSF-Faktor und regt das Knochenmark an, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren. Das in Grastofil enthaltene Filgrastim wird nach der Methode der "rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt: Es wird aus Bakterien gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es ihnen ermöglicht, Filgrastim herzustellen.
Welchen Nutzen hat Grastofil - filgrastim in diesen Studien gezeigt?
Grastofil wurde in einer Hauptstudie an 120 erwachsenen Brustkrebspatientinnen untersucht, die mit einer Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie Neutropenie verursachen. Die Patienten wurden am ersten Tag eines dreiwöchigen Zyklus einer Chemotherapie unterzogen und erhielten am nächsten Tag und über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen täglich eine Dosis Grastofil. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie. Die schwere Neutropenie dauerte im Durchschnitt 1, 4 Tage, verglichen mit 1, 6 und 1, 8 Tagen, die in den in der Filgrastim-Literatur verfügbaren Studien berichtet wurden. Daten aus veröffentlichten Studien weisen darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, gleich sind. Es wurden auch Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass Grastofil im Körper Wirkstoffkonzentrationen produziert, die mit denen vergleichbar sind, die mit dem Referenzarzneimittel Neupogen erhalten wurden.
Welches Risiko ist mit Grastofil - filgrastim verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Grastofil (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Muskel- und Knochenschmerzen). Andere Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten, abhängig von der Erkrankung, bei der Grastofil angewendet wird. Die vollständige Auflistung aller mit Grastofil gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Grastofil - Filgrastim zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Grastofil gemäß den EU-Anforderungen ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Neupogen der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Grastofil in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Grastofil - Filgrastim zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Grastofil so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Grastofil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Grastofil vermarktet, Studien durchführen, um die langfristige Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Weitere Informationen zu Grastofil - Filgrastim
Am 18. Oktober 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Grastofil, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Grastofil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2014.
