Aldara - Imiquimod

Was ist Aldara?

Aldara ist eine Creme, die den Wirkstoff Imiquimod enthält. Es ist in Beuteln zu 250 mg Rahm erhältlich, die jeweils 12, 5 mg Imiquimod (5%) enthalten.

Wofür wird Aldara angewendet?

Aldara ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit folgenden Hauterkrankungen:

1. Kondylome (Warzen) externe Genital- und Perianalakuminate;
2. kleine Basalzellkarzinome (eine Art von langsam fortschreitendem Hautkrebs);
3. Aktinische Keratosen im Gesicht und am Schädel (abnormale, präkanzeröse Verdickung der Hornschicht der Epidermis nach übermäßiger Sonneneinstrahlung) bei immunkompetenten Patienten (mit voll funktionsfähiger Immunabwehr), wenn andere therapeutische Möglichkeiten nicht angezeigt sind, wie z Kryotherapie (therapeutische Anwendung bei sehr niedrigen Temperaturen).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Aldara angewendet?

Die Anwendungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung mit Aldara hängen von der Art der zu behandelnden Erkrankung ab.

1. Bei der Behandlung von Genitalwarzen muss Aldara maximal 16 Wochen lang dreimal wöchentlich angewendet werden.
2. Für die Behandlung von kleinen Basalzellkarzinomen ist es notwendig, die Creme sechs Wochen lang fünfmal pro Woche aufzutragen.
3. Zur Behandlung von aktinischer Keratose muss die Creme drei Mal pro Woche für ein oder zwei Zyklen von vier Wochen angewendet werden, wobei zwischen den verschiedenen Zyklen ein Abstand von vier Wochen eingehalten werden muss.

Die Creme muss vor dem Schlafengehen in einer dünnen Schicht auf die betroffene Stelle aufgetragen werden, damit sie vor dem Abwaschen für einen angemessenen Zeitraum (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleibt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie arbeitet Aldara?

Der Wirkstoff der Aldara-Creme, Imiquimod, ist ein Modifikator der Immunantwort. Dies bedeutet, dass der Stoff zur Erzeugung seiner Wirkung das Immunsystem ausnutzt, das das natürliche Abwehrsystem des Körpers darstellt. Wenn Imiquimod auf die Haut aufgetragen wird, wirkt es lokal auf das Immunsystem und induziert die Freisetzung von Zytokinen, einschließlich Interferon. Diese Substanzen fördern die Eliminierung von Viren, die zur Bildung von Kondylomen oder abnormalen Hautzellen führen, mit der Folge der Entwicklung von Hauttumoren oder Keratosen.

Welche Studien wurden an Aldara durchgeführt?

In allen Studien wurde Aldara mit Placebo (Scheinbehandlung mit der gleichen Creme, ohne Wirkstoff) verglichen.

1. Aldara wurde in vier 16-wöchigen Hauptstudien mit 923 Patienten mit Genitalwarzen untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die behandelten Warzen vollständig eliminiert waren.
2. Aldara wurde auch in zwei Studien mit 724 Patienten mit kleinen Basalzellkarzinomen untersucht, die sechs Wochen lang behandelt wurden und fünfmal pro Woche oder jeden Tag Aldara oder Placebo verwendeten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die vollständige Beseitigung von Tumoren nach 12 Wochen.
3. Aldara wurde in zwei Studien mit insgesamt 505 Patienten an Patienten mit aktinischer Keratose untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit ist die Anzahl der Patienten, deren Keratose nach ein oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen verschwunden ist.

Welchen Nutzen hat Aldara in diesen Studien gezeigt?

In allen Studien war Aldara wirksamer als Placebo.

1. Bei der Behandlung von Genitalwarzen betrug die Gesamtheilungsrate in vier Hauptstudien 15-52% bei mit Aldara behandelten Patienten im Vergleich zu 3-18% bei mit Placebo behandelten Patienten.
2. Bei gleichzeitiger Analyse der Ergebnisse der beiden Studien an Patienten mit kleinen Basalzellkarzinomen wurde bei 66-80% der mit Aldara behandelten Patienten eine vollständige Heilung beobachtet, verglichen mit 0-3% in der Placebogruppe. Es gab keinen Unterschied zwischen den beiden Dosierungsschemata.
3. In den beiden Studien an Patienten mit aktinischer Keratose wurde bei 54-55% der mit ALDARA behandelten Patienten nach ein oder zwei Behandlungszyklen eine vollständige Heilung verzeichnet, verglichen mit 15 und 2% der mit Placebo behandelten Patienten.

Welches Risiko ist mit Aldara verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Aldara auftreten können (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten), sind Reaktionen im Anwendungsbereich der Creme (Schmerzen oder Juckreiz). Die vollständige Auflistung aller mit Aldara berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Aldara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Aldara zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aldara für die Behandlung von äußerlichen Genital- und Perianalacuminat-Kondylomen ( Condylomata acuminata ), kleinen Basalzellkarzinomen und nicht hypertrophen aktinischen Keratosen gegenüber den Risiken überwiegt. hyperkeratotisch, bei immunkompetenten erwachsenen Patienten, wenn andere topische Therapieoptionen kontraindiziert oder nicht geeignet sind. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara zu erteilen.

Weitere Informationen zu Aldara:

Am 18. September 1998 erteilte die Europäische Kommission Meda AB eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alda, die für die gesamte Europäische Union gilt. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. September 2008 verlängert.

Klicken Sie hier für den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aldara.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008