Was ist Temozolomid Teva?
Temozolomid Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist in weißen Kapseln (5, 20, 100, 140, 180 und 250 mg) erhältlich.
Temozolomid Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Temozolomid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Temodal, ähnlich ist.
Wofür wird Temozolomid Teva angewendet?
Temozolomid Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist indiziert zur Behandlung von malignen Gliomen (Hirntumoren) bei folgenden Patientengruppen:
• Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (aggressiver Hirntumor). Temozolomid Teva wird zuerst in Verbindung mit Strahlentherapie und später als Einzelwirkstoff (allein) angewendet.
• Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit malignen Gliomen wie dem Glioblastoma multiforme oder dem anaplastischen Astrozytom, wenn der Tumor nach einer Standardtherapie zurückkehrt oder sich verschlimmert. Bei diesen Patienten wird Temozolomid Teva allein angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Temozolomid Teva angewendet?
Die Behandlung mit Temozolomid Teva sollte von einem in der Behandlung von Hirntumoren erfahrenen Arzt verordnet werden.
Die Dosierung von Temozolomid Teva hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und liegt zwischen 75 und 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich. Die Dosierung und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors, von der Möglichkeit, dass der Patient zuvor behandelt wurde, von der Tatsache, dass Temozolomid Teva allein oder zusammen mit anderen Therapien angewendet wird, und vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Temozolomid Teva sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Vor der Anwendung von Temozolomid Teva müssen Patienten möglicherweise auch ein Antiemetikum (ein Arzneimittel, das Erbrechen verhindert) einnehmen. Temozolomid Teva sollte bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (auch im EPAR enthalten).
Wie wirkt Temozolomid Teva?
Der Wirkstoff in Temozolomid Teva, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Im Organismus wird Temozolomid in eine andere Verbindung namens MTIC umgewandelt. MTIC bindet während der Fortpflanzungsphase an die Zell-DNA und blockiert so die Zellteilung. Infolgedessen können sich Tumorzellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Wie wurde Temozolomid Teva untersucht?
Da es sich bei Temozolomid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen
Was sind die Vorteile und Risiken von Temozolomid Teva?
Da es sich bei Temozolomid Teva um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Temozolomid Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Temozolomid Teva auf der Grundlage der Anforderungen der EU-Gesetzgebung eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Temodal bioäquivalent ist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Temodal die Vorteile die identifizierten Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Teva zu erteilen.
Weitere Informationen zu Temozolomid Teva
Am 28. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission der Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Teva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Teva finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009.
