Was ist TOVIAZ?
TOVIAZ ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fesoterodin enthält. Es ist als ovale Retardtabletten mit 4 mg (blau) und 8 mg (blau) erhältlich. Eine verlängerte Freisetzung bedeutet, dass Fesoterodin innerhalb weniger Stunden langsam aus der Tablette freigesetzt wird.
Wofür wird TOVIAZ angewendet?
TOVIAZ wird bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom angewendet, um die damit verbundenen Symptome zu behandeln: erhöhte Urinfrequenz (häufiges Wasserlassen erforderlich), Dringlichkeit (dringendes Wasserlassen erforderlich) und Dringlichkeitsinkontinenz (plötzlicher Mangel an Kontrolle über das Wasserlassen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird TOVIAZ angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von TOVIAZ beträgt 4 mg einmal täglich. Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt, nicht gekaut und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nach zwei bis acht Wochen verspürt der Patient die volle Wirkung der Behandlung. Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis einmal täglich auf bis zu 8 mg erhöht werden.
Die Dosis von TOVIAZ muss angemessen sein, oder das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen eingenommen werden, insbesondere dann, wenn sie auch andere Arzneimittel einnehmen, die die Art und Weise beeinflussen können, in der TOVIAZ im Körper metabolisiert wird. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.
Wie arbeitet TOVIAZ?
Der Wirkstoff in TOVIAZ, Fesoterodin, ist ein Anticholinergikum. Es blockiert einige Rezeptoren im Körper, die Muskarinrezeptoren, und dies bewirkt, dass sich die Muskeln in der Harnblase in der Harnblase entspannen. Auf diese Weise erhöht sich die Kapazität der Blase und die Art und Weise, wie sich die Blasenmuskeln zusammenziehen, wenn sich die Blase füllt. Dadurch kann TOVIAZ ein ungewolltes Wasserlassen verhindern.
Wie wurde TOVIAZ untersucht?
Die Wirkungen von TOVIAZ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Die beiden Hauptstudien umfassten 1 964 Patienten (Durchschnittsalter: 58 Jahre) und verglichen die Wirksamkeit von TOVIAZ (4 oder 8 mg pro Tag) mit der von Placebo (Scheinbehandlung). In einer der Studien wurde TOVIAZ auch mit Tolterodin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des überaktiven Blasensyndroms) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Häufigkeit, mit der Patienten vor und nach 12-wöchiger Behandlung über einen Zeitraum von 24 Stunden das Bedürfnis verspürten, zu urinieren.
Welchen Nutzen hat TOVIAZ in diesen Studien gezeigt?
TOVIAZ war wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Tolterodin bei der Reduzierung der Häufigkeit, mit der Patienten innerhalb von 24 Stunden urinierten. Vor der Behandlung urinierten die Patienten 12 Mal innerhalb von 24 Stunden. Diese Zahl nahm nach 12-wöchiger Einnahme von TOVIAZ und 1, 02 bei Placebo-behandelten Patienten um 1, 74 oder 1, 86 (4-mg-Dosis) bzw. 1, 94 (8-mg-Dosis) ab. Der Rückgang bei mit Tolterodin behandelten Patienten betrug 1, 69.
Welches Risiko ist mit TOVIAZ verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von TOVIAZ (bei mehr als 1 von 10 Patienten) war Mundtrockenheit. Die vollständige Auflistung aller mit TIOVAZ berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
TIOVAZ darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Fesoterodin, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind. TOVIAZ darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Harnverhaltung (Schwierigkeiten beim Ausstoßen von Urin);
- Magenretention (wenn sich der Magen nicht richtig entleert);
- unkontrolliertes Glaukom in einem spitzen Winkel (erhöhter Augendruck trotz Behandlung);
- Myasthenia gravis (Krankheit, die die Nerven befällt und Muskelschwäche verursacht);
- schweres Leberversagen (schwere Lebererkrankung);
- Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Dickdarms, die zu Geschwüren und Blutungen führt;
- toxisches Megacolon (sehr schwerwiegende Komplikation der Kolitis).
TOVIAZ darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung oder mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die eine signifikante Blockierungswirkung auf eines der Leberenzyme (CYP3A4) haben. Dies sind Arzneimittel wie Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Atanazavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Sachinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-positiven Patienten), Clarithromycin und Telithromycin sowie Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).
Warum wurde TOVIAZ zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TOVIAZ die Risiken bei der Behandlung von Symptomen (erhöhte Harnfrequenz und / oder Dringlichkeit und / oder Dringlichkeitsinkontinenz) überwiegen, die bei Patienten mit auftreten können überaktive Blase. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von TOVIAZ.
Weitere Informationen zu TOVIAZ
Am 20. April 2007 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pfizer Limited in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion des EPAR für TOVIAZ klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007.
