Was ist Cubicin?
Cubicin ist ein Pulver, das zu einer Injektionslösung oder einer Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) mit dem Wirkstoff Daptomycin verarbeitet wird.
Wofür wird Cubicin angewendet?
Cubicin wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:
- komplizierte Infektionen der Haut und "Weichteile" unter der Haut. Der Ausdruck "kompliziert" zeigt an, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist, weil sie sich in das tiefe Gewebe unter der Haut ausgebreitet hat, dass möglicherweise eine chirurgische Behandlung erforderlich ist oder dass der Patient anderen Bedingungen ausgesetzt ist, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten;
- infektiöse Endokarditis des rechten Herzens (Infektion der Herzschleimhaut oder der Herzklappen) durch das Bakterium Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Die Entscheidung zur Behandlung dieser Art von Infektion mit Cubicin sollte auf der Hypothese beruhen, dass das Arzneimittel gegen Infektionen wirksam ist, und auf den Rat eines Experten;
- durch S. aureus verursachte Bakteriämie (Blutinfektion), verbunden mit einer der beiden oben genannten Infektionen.
Das Arzneimittel sollte unter Beachtung der offiziellen Richtlinien für die Verwendung von Antibiotika verschrieben werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cubicin angewendet?
Cubicin sollte als 30-minütige intravenöse Infusion (in eine Vene) oder als zweiminütige Injektion durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht werden. Bei Haut- oder Weichteilinfektionen ohne Bakteriämie beträgt die empfohlene Dosis 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 24 Stunden für einen Zeitraum von sieben bis vierzehn Tagen oder bis zum Verschwinden der Infektion. Bei Endokarditis und bei Infektionen der Haut oder der Weichteile mit Bakteriämie beträgt die empfohlene Dosis 6 mg / kg alle 24 Stunden. Die Dauer der Behandlung hängt vom Komplikationsrisiko und den offiziellen Empfehlungen ab.
Cubicin sollte nur bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt. im letzteren Fall kann es weniger häufig gegeben werden. Abhängig von der Art der behandelten Infektion und der Anzahl der im Patienten vorhandenen Infektionen ist es möglich, während der Behandlung mit Cubicin andere Antibiotika zu verabreichen.
Wie funktioniert Cubicin?
Der Wirkstoff in Cubicin, Daptomycin, ist ein Antibiotikum, das zur Familie der "Lipopeptide" gehört. Es kann das Wachstum bestimmter Arten von Bakterien unterbrechen, indem es an die Membran um jede Bakterienzelle bindet und die primären Funktionen verändert, die der Zelle das Überleben ermöglichen. Die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls im EPAR enthalten) enthält die Liste der Bakterien, gegen die Cubicin wirksam ist.
Wie wurde Cubicin untersucht?
Cubicin-Infusionen wurden in zwei wichtigen Studien untersucht, an denen 1.122 Erwachsene mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (hauptsächlich Wundinfektionen und schwere Abszesse) sowie 246 Erwachsene mit Bakteriämie teilnahmen verursacht durch S. aureus, davon 35 auch von infektiöser rechter Endokarditis betroffen. In allen drei Studien wurde Cubicin mit den Standardbehandlungen für diese Art von Infektionen verglichen (andere Antibiotika wie Vancomycin oder eines der Penicelline, einschließlich Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin und Nafcillin). Diese Studien untersuchten, ob die Infektionen geheilt oder gebessert waren.
Zwei weitere Studien wurden an insgesamt 40 gesunden Probanden durchgeführt, um zu zeigen, dass Cubicin-Injektionen genauso sicher sind wie die Infusionen und dass sie ähnliche Daptomycinspiegel im Blut produzieren.
Welchen Nutzen hat Cubicin in diesen Studien gezeigt?
Cubicin war genauso wirksam wie Standardtherapien.
In Studien zu Haut- und Weichteilinfektionen lagen die Erfolgsraten 7 bis 12 Tage nach der letzten Cubicin-Injektion in einer Studie bei 67% und in der anderen bei 85%. Der Unterschied in der Ansprechrate zwischen den beiden Studien ist auf Unterschiede in der Art der behandelten Patienten und Infektionen zurückzuführen.
Für die Behandlung der Bakteriämie bei Patienten mit infektiöser Endokarditis des rechten Herzens sind 42% der Patienten, die Cubicin erhielten (8 von 19) und 44% der Patienten, die eine Standardversorgung erhielten (7 von 16) erfolgreich behandelt worden. Es gab jedoch nicht genügend Beweise, um die Verwendung von Cubicin bei der Behandlung von Bakteriämie bei Patienten ohne infektiöse rechte Endokarditis oder komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen zu unterstützen.
Welches Risiko ist mit Cubicin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cubicin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, die durch Pilze (Schimmel und Hefen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Reaktionen an der Infusionsstelle und Testergebnisse verursacht wurden aus der Leber und erhöhte Blutspiegel eines Enzyms namens CPK (ein Marker für Muskelverletzungen). Die vollständige Auflistung aller mit Cubicin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cubicin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Daptomycin oder den sonstigen Bestandteil (Natriumhydroxid) sind. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Nierenproblemen, denen es seltener verabreicht werden kann, mit Vorsicht angewendet werden. Bei allen Patienten sollten die CPK-Werte in regelmäßigen Abständen gemessen werden, insbesondere bei Vorliegen bekannter Risikofaktoren für Muskelverletzungen. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Cubicin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cubicin bei der Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, infektiöser rechter Endokarditis des Herzens und bakteriellen Erkrankungen aufgrund von über den Risiken liegt S. aureus ist mit einer dieser Infektionen verbunden. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cubicin zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Cubicin ergriffen?
Das Unternehmen, das Cubicin herstellt, wird weitere Studien zu Cubicin durchführen, um festzustellen, ob es Auswirkungen auf die Muskeln hat, und um deren Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenproblemen und bei älteren Probanden zu beobachten.
Weitere Informationen zu Cubicin:
Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cubicin, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Novartis Europharm Limited.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Cubicin finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
