Was ist Budesonid / Formoterol Teva und wofür wird es angewendet?
Budesonid / Formoterol Teva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält . Es wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet, wenn die Verwendung einer Assoziation angezeigt ist. Es kann bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit durch die Behandlung mit anderen antiasthmatischen Arzneimitteln, so genannten Corticosteroiden und "kurzwirksamen Beta2-Agonisten", die inhalativ eingenommen werden, oder bei Patienten, deren Krankheit durch die Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird mit Corticosteroiden und "lang wirkenden Beta2-Agonisten", die durch Inhalation eingenommen wurden. Budesonid / Formoterol Teva ist auch angezeigt, um die Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Exazerbationen der Krankheit zu lindern, obwohl sie in der Vergangenheit einer regelmäßigen Therapie unterzogen wurden. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Budesonid / Formoterol Teva ist ein "Hybrid" -Medikament. Dies bedeutet, dass Budesonid / Formoterol Teva einem "Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das dieselben Wirkstoffe enthält, jedoch mit einem anderen Inhalator verabreicht wird. Das Referenzarzneimittel für Budesonid / Formoterol Teva ist Symbicort Turbohaler.
Wie wird Budesonid / Formoterol Teva angewendet?
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Jede Inhalation enthält eine festgelegte Medikamentendosis. Budesonid / Formoterol Teva kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden. Es kann auch zur Behandlung von COPD verwendet werden. Wie bei der regulären Behandlung von Asthma beträgt die empfohlene Dosis ein bis vier Inhalationen zweimal täglich, abhängig von der verwendeten Dosis und der Schwere des Asthmas. Als Asthma-Linderungstherapie sollten Patienten einen speziellen "Linderungsinhalator" verwenden, um die Symptome zu lindern. Patienten, die mehr als acht Inhalationen pro Tag benötigen, sollten einen Arzt aufsuchen, um die Notwendigkeit eines Therapiewechsels zu beurteilen. In Bezug auf die Behandlung von COPD beträgt die empfohlene Dosis ein oder zwei Inhalationen zweimal täglich, abhängig von der verwendeten Dosierung. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Budesonid / Formoterol Teva?
Die beiden Wirkstoffe von Budesonid / Formoterol Teva sind bekannt und in einer Vielzahl von Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten. Budesonid gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die Corticosteroide genannt werden. Es wirkt ähnlich wie natürliche Kortikosteroidhormone: Indem es an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen bindet, verringert es die Aktivität des Immunsystems. Dies wiederum führt zu einer Verringerung der Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind (einschließlich Histamin), wodurch die Atemwege frei bleiben und der Patient leichter atmen kann. Formoterol ist ein lang wirkender Beta2-Agonist. Es bindet an Beta2-Rezeptoren in der Muskulatur. Einmal eingeatmet, bindet es sich hauptsächlich an diese Rezeptoren in den Atemwegen und induziert Muskelentspannung, was wiederum dazu beiträgt, die Atemwege weit zu halten und die Atmung des Patienten zu fördern.
Was sind die Vorteile und Risiken von Budesonid / Formoterol Teva?
Es wurden Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass Budesonid / Formoterol Teva mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (dh im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt produziert) und dass beide Arzneimittel den gleichen Wirkungsmechanismus aufweisen. Es wird daher davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken von Budesonid / Formoterol Teva mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Budesonid / Formoterol Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Budesonid / Formoterol Teva 160 / 4, 5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm ein vergleichbares Qualitätsprofil aufweisen und mit den entsprechenden Symbicort-Dosierungen bioäquivalent sind Turbohaler. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von Symbicort Turbohaler der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonid / Formoterol Teva zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Budesonid / Formoterol Teva zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Budesonid / Formoterol Teva so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Budesonid / Formoterol Teva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Budesonid / Formoterol Teva
Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonid / Formoterol Teva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Budesonid / Formoterol Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Budesonid / Formoterol Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
