Was ist Kyntheum - Brodalumab und wofür wird es angewendet?
Kyntheum ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht. Es wird bei Erwachsenen angewendet, deren Krankheit mittelschwer bis schwer ist und die eine systemische Behandlung benötigen (Behandlung mit Arzneimitteln, die oral oder durch Injektion verabreicht werden).
Kyntheum enthält den Wirkstoff Brodalumab.
Wie wird Kyntheum - Brodalumab angewendet?
Kyntheum ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Kyntheum ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich. Es wird als Injektion unter die Haut gegeben. Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg einmal wöchentlich in den ersten drei Wochen und danach alle zwei Wochen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung abzubrechen, wenn nach 12-16 Wochen keine Besserung eintritt.
Wenn Ihr Arzt dies für angebracht hält, kann die Kyntheum-Injektion nach Erhalt der Anweisungen von den Patienten selbst verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Kyntheum - Brodalumab?
Der Wirkstoff in Kyntheum, Brodalumab, ist ein monoklonaler Antikörper, ein Protein, das die Aktivität bestimmter Substanzen neutralisiert, die als Interleukine 17 (A, F und A / F) bezeichnet werden und Botenstoffe des körpereigenen Immunsystems (die natürlichen Abwehrkräfte der Organismus).
Interleukine 17 tragen zum Entzündungsprozess bei, der Plaque-Psoriasis verursacht. Durch Neutralisierung der Wirkung von Interleukinen 17 reduziert Brodalumab die mit der Krankheit verbundenen Entzündungen und Symptome.
Welchen Nutzen hat Kyntheum - Brodalumab in diesen Studien gezeigt?
In drei Hauptstudien mit über 4 300 Patienten, die eine systemische Behandlung benötigten, konnte gezeigt werden, dass Kyntheum bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis wirksam ist. Die Plaque-Psoriasis verbesserte sich bei Patienten, die mit Kyntheum behandelt wurden, stärker als bei Patienten, die mit Placebo (Scheinbehandlung) oder mit Ustekinumab (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis, das Interleukinmoleküle behandelt) behandelt wurden.
In Anbetracht der Ergebnisse der drei Studien insgesamt erreichten 85% der mit Kyntheum behandelten Patienten nach 12 Wochen eine 75% ige Verringerung der PASI-Werte (ein Kriterium zur Bewertung der Schwere der Erkrankung und des betroffenen Hautbereichs) 6% der Patienten, die ein Placebo erhielten, und 70% der Patienten, die Ustekinumab erhielten. Darüber hinaus hatten 79% der mit Kyntheum behandelten Patienten nach 12 Wochen mehr oder weniger fleckige Haut, verglichen mit 3% der mit Placebo behandelten Patienten und 70% der mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Daten aus einer Studie zeigten auch, dass die Vorteile der Kyntheum-Behandlung erhalten blieben, wenn die Behandlung ein Jahr lang fortgesetzt wurde.
Welches Risiko ist mit Kyntheum - Brodalumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Kyntheum (die mehr als 1 von 100 Patienten betreffen können) sind Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall und oropharyngeale Schmerzen (Schmerzen in Mund und Rachen).
Kyntheum darf nicht bei Patienten mit potenziell schwerwiegenden Infektionen wie Tuberkulose und bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (einer entzündlichen Darmerkrankung) angewendet werden. Bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurde über einige Fälle von Suizidverhalten berichtet. Obwohl es keine Hinweise auf einen Zusammenhang mit dem Arzneimittel gibt, muss die Entscheidung, mit der Behandlung mit Kyntheum bei Patienten zu beginnen, die zuvor Suizidverhalten gezeigt oder an Depressionen oder Angstzuständen gelitten haben, nach sorgfältiger Abwägung aller Risiken und Vorteile getroffen werden für diesen Patienten. Kyntheum sollte bei Patienten abgesetzt werden, die neue Symptome von Depressionen oder Angstzuständen aufweisen oder sich verschlechtern.
Die vollständige Auflistung der mit Kyntheum gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Kyntheum - Brodalumab zugelassen?
Obwohl in jüngster Zeit Fortschritte bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis erzielt wurden, besteht weiterhin Bedarf an neuen therapeutischen Optionen. Studien haben gezeigt, dass Kyntheum die Haut äußerst wirksam von Läsionen befreit und die positiven Wirkungen bei längerer Anwendung aufrechterhalten wurden. Die Nebenwirkungen ähneln denen anderer Arzneimittel, die auf die Interleukinmoleküle abzielen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat daher entschieden, dass der Nutzen von Kyntheum gegenüber den Risiken überwiegt, und hat empfohlen, es für die Verwendung in der EU zuzulassen
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kyntheum - Brodalumab zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kyntheum zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Kyntheum - Brodalumab
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Kyntheum finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Kyntheum-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
